국내제약사들이 연구 개발에 대한 투자가 매년 확대 추세를 보이며 성과를 나타내고 있으나 지난해 신약 허가와는 인연이 없었다. 다국적제약사들이 국내에서 약 30건의 신약 허가를 받는 사이 국내제약사는 신약 허가를 한건도 받지 못했다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내제약사 중 신약 허가를 받은 곳은 전무한 것으로 나타났다. 1999년 국산 신약으로 첫 허가된 품목은 '선플라주'였다. 첫 제품 허가 후 약 25년 간 신약 허가를 받은 못 받은 해도 있다. 

다만 2021년과 2022년에는 국산 신약이 다수 허가됐다. 2021년 허가된 제품은 유한양행 '렉라자정', 셀트리온 '렉키로나주', 한미약품 '롤론티스', 대웅제약 '펙수클루' 등 4개 품목이었다. 2022년에는 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주', 대웅제약 '엔블로정'이 있었다.

2023년에는 국산 신약 허가가 이어지지 않았다. 다만 신약 승인 신청은 있었다. 위식도역류질환 치료 후보물질 '자스타프라잔'이다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 후보물질 '자스타프라잔'에 대한 품목 허가를 2023년 6월 신청했다.

온코닉테라퓨틱스 측은 새해 허가를 받아 출시까지 할 수 있을 것으로 보고 있다.

올해 온코닉테라퓨틱스를 제외하고는 국산 신약에 대한 허가 가시권에 있는 업체는 많지 않아 보인다. 신약 허가가 이뤄지기까지는 1년 가량 소요된다는 것을 감안하면 2023년 허가 신청을 했어야 2024년 허가가 가능하기 때문이다. 다만 국내제약사 중 임상 3상을 마치거나 진행 중인 곳이 다수 있는 만큼 앞으로도 국산 신약의 수는 점점 늘어날 것으로 기대된다.

2023년 국내사가 개발 신약 허가는 국내보다 미국에서 돋보이는 성과를 보였다.

국내사 중 FDA(미국 식품의약국) 허가의 벽을 넘은 제품은 셀트리온 '짐펜트라'와 GC녹십자 '알리글로' 등 2개가 있다. 두 제품 모두 시장성이 높은 품목으로 미국 시장에 빠르게 안착될 것으로 전망되고 있다.

2024년 허가 가시권에 있는 품목들도 있다. HLB '리보세라닙'과 유한양행 '렉라자'도 2023년 허가 신청을 한 만큼 심사가 원활히 진행될 경우 2024년 허가가 예상된다.

국내나 해외에서 허가받은 국산 신약은 한 때 시장성이 높지 않아 허가 자체에 의미를 두는 품목들도 다수 있었다.

최근 개발되고 있는 신약들은 계열 내 최초 등의 경쟁력이 충분한 제품들인 만큼 국산 신약 허가에 국내 뿐 아니라 해외에서도 큰 관심을 받고 있다.