유바이오로직스가 국내 제약바이오 기업으로는 처음으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 임상에 진입했다.

식품의약품안전처는 2일 유바이오로직스가 신청한 ‘EuRSV주’의 임상 1상을 허가했다. 임상은 만 19세 이상~80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상으로 실시된다.

유바이오로직스는 성인 100여명을 대상으로 EuRSV의 안전성, 내약성, 면역원성을 확인하는데 임상 기간은 약 18개월 걸리는 것으로 알려졌다. 아직 임상 시행기관은 정해지지 않았고 임상시험을 수행하는 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐야 한다.

급성 호흡기 감염증인 RSV는 제4급 법정 감염병으로 콧물, 열, 기침 등 감기와 비슷한 증상 때문에 감기로 오인하기 쉬운 질환이다. 인두염 등 주로 상기도 감염으로 증상을 보이지만 영유아, 고령자는 모세기관지염이나 폐렴같은 보다 심각한 증상이 나타날 수 있다.

우리나라에서는 매년 발생하며 주로 10월~3월 사이에 유행한다. 감염된 사람과의 접촉 혹은 호흡기 비말을 통해 쉽게 전파된다.

질병관리청 표본감시 결과에 따르면 지난해 12월 3주 차(12월 10∼16일)에 RSV 입원환자는 367명으로 전주 192명에서 약 2배로 늘었다. 연령별로 보면 0∼6세 영유아 환자가 72.2%를 차지했다. 매년 전 세계에서 16만명이 RSV로 사망하며 5세 미만 영유아는 이 바이러스로 심각한 질병에 걸릴 위험이 가장 높은 것으로 알려져 있다.

현재 국내에서는 SK바이오사이언스가 RSV 백신 후보물질을 개발하고 있는 것으로 알려졌다.

전 세계적으로는 글락소스미스클라인(GSK)가 지난해 5월 미국 FDA로부터 RSV 백신 '아렉스비'(Arexvy)가 세계 최초로 60세 이상을 대상으로 허가를 받았고 화이자도 ‘아브리스보’(Abrysvo)를 GSK에 이어 FDA 승인을 받았다. 또 사노피와 아스트라제네카는 24개월 미만 영유아를 대상으로 한 ‘베이포투스’(Beyfortus)를 승인받았다.

모더나도 RSV 백신 후보물질 'mRNA-1345'을 FDA에 허가 신청 절차를 시작했다.