앞으로 위해 우려가 적은 의료기기 임상시험은 승인대상에서 제외하고 임상실시 기관 외에서도 시험을 할 수 있다. 또 마약 취급 의료인은 자가투여나 자신을 위한 처방전을 발급할 수 없게 된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기법', '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 밝혔다.

이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.

의료기기법 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다.

예를 들어 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험이나 고혈압ㆍ당뇨 등의 만성질환자의 경우에 일반 병ㆍ의원급 의료기관에서 진료 및 치료 등을 받고 있어 해당 질환의 임상시험 시 병의원급 의료기관의 임상시험 참여가 필요한 경우다.

위생용품 관리법 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험ㆍ검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험ㆍ검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다.

또한 영업자가 수출국에 제출하기 위한 증명서 발급을 요청하는 경우 식약처가 위생용품의 신고 사항, 기준‧규격 등에 대한 증명서를 발급할 수 있는 근거가 마련돼 위생용품의 수출을 지원할 수 있게 된다. 그간 위생용품은 수출을 위한 증명서(영문) 등 발급 규정이 없어, 영문증명이 필요한 영업자는 공문(국문)을 번역ㆍ공증해야 하는 애로사항이 있었다.

◇마약 범죄 발생한 주점 영업정지 처분 법적 근거 마련

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지되고 마약 범죄가 발생한 단란주점ㆍ유흥주점에 영업정지 처분이 가능해진다. 이로써 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대한다.

또 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 개정으로 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도를 달리 정할 수 있는 근거가 마련되어 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화한다.

식의약 법률 주요 제ㆍ개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제ㆍ개정 정보>법령/자료>법령정보>법률 제ㆍ개정 현황) 또는 국회의안정보시스템>의안현황>처리의안에서 확인할 수 있다.