지난해 수 백억원 이상의 처방을 올린 삼아제약의 간판 제품인 알레르기성 비염 치료제 ‘씨투스정’(프란루카스트ㆍ사진)이 제네릭 도전에 이어 특허 도전도 받고있는 것으로 알려졌다.

15일 업계에 따르면 다산제약은 최근 특허심판원에 2035년 6월 1일에 만료되는 씨투스정의 ‘생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형제제의 조성물 및 그 제조방법’ 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.

원래 프란루카스트 제제의 오리지널 의약품은 동아에스티의 ‘오논캡슐’이지만 2016년 삼아제약이 저용량으로 제제를 개선시켜 승인을 받은 개량신약이다. 프란루카스트 성분은 류코트리엔 수용체 차단제로 기도의 수축과 과민반응, 혈관의 과투과성 등을 억제해 천식과 비염을 개선시키는 기전을 가지고 있는데 삼아제약이 1일 2회 복용량을 1회로 줄여 2022년 특허 등재한 약물이다.

이번에 다산제약이 특허심판을 제기한 부분도 개량신약과 관련된 것이다.

다산제약은 이미 지난해 11월 가장 먼저 제네릭 개발을 위해 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 또 한화제약도 지난해 12월 '한화프란루카스트정' 개발을 위한 생물학적 동등성시험을 허가받아 우선판매권 경쟁대열에 합류할 가능성도 있다.

다만 프란루카스트 성분 제제에 대한 급여 재평가가 예정돼 있어 시장 규모 축소 가능성이 남아있다는 점은 변수다. 보건복지부는 지난해 5월 프란루카스트 성분 제제에 대한 급여재평가를 확정했다.

삼아제약의 씨투스정은 일반 정제외에도 건조시럽, 현탁정 등의 제형으로 출시 중이지만 가장 높은 매출을 차지하고 있는 것은 정제다. 2022년 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스 품목군의 원외 처방액은 약 220억원 수준으로 이 중에서 정제만 100억원 이상인 것으로 알려졌다. 또 지난해에는 건조시럽과 현탁정 등을 포함해 426억원 상당의 원외처방액을 기록하면서 시장 점유율이 80%가 넘는 것으로 알려졌다.