종근당이 대웅제약, 현대약품에 이어 특발성 폐질환 치료제 ‘오페브’(Ofev 닌테다닙ㆍ베링거인겔하임ㆍ사진) 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 17일 종근당이 신청한 ‘CKD-206’의 생물학적 동등성 임상시험 계획(IND)을 승인했다. 임상은 만 19세 이상~55세 이하, 체중이 50kg 이상이면 체질량지수(BMI) 18kg/m² 이상~30kg/m² 미만인 건강한 성인 남자 30명을 대상으로 오페브와 생동성 평가를 한다. 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험으로 치러지는 생동은 부민병원에서 실시된다.

CKD-206은 지난해 4월 20일 식약처로부터 생동성 시험을 승인을 받았는데 이번에는 또 다른 조건을 추가해 적응증 범위를 넓히려는 것으로 예상된다.

오페브에 대한 생동시험은 지난해 2월 대웅제약이 가장 먼저 승인을 받았으며 6월에 현대약품, 11월 삼아제약, 12월 영진약품에 이어 올해 1월 삼오제약이 동등성 시험을 허가받았다. 오페브연질캡슐은 2025년 1월 25일에 만료일 되는 특허가 약 1년 앞으로 다가오자 국내사들이 잇따라 제네릭 개발에 나서고 있다.

한편 오페브는 국내에서 2016년 10월 특발성 폐섬유증 치료제로 승인을 받은 뒤 2020년 만성 섬유성 간질성 폐질환의 치료제로 적응증을 넓혔다. 오페브는 FGFR, VEGFR, PDGFR, CSF1R, FLT3 등 다양한 유형의 성장 인자를 저해하는 티로신 키나아제 억제제로 섬유화를 촉진하는 섬유아세포의 증식에 필요한 신호 전달을 차단하는 기전을 가진 약물이다.