특허 만료를 앞둔 한국베링거인겔하임의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ‘트라젠타듀오’(리나글립틴+메트포르민) 서방형 제네릭이 잇따라 허가를 받고 있다. 서방형 정제는 지난해 대원제약이 첫 허가를 받은 후 올해 8개 품목이 잇따라 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 24일 한미약품(리나글로메트서방정), 경동제약(리타메진서방정)그램, 제일약품(리나틴플러스엑스알정)등 3개사 2개 용량(2.5/1000mg, 5/1000mg)을 허가했다. 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제다.

이 제품들은 서방성 필름코팅정제로 약효 방출이 빠르지만 복용 횟수가 하루 2회가 되는 속방정에 비해 하루 1회 복용으로 복용 횟수를 줄일 수 있는 장점이 있다.

오리지널 트라젠타듀오는 올해 6월 만료되는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 있어 그동안 국내 제약사들은 지난 2018년 한미약품의 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았다.

서방형 제형은 지난해 대원제약이 처음으로 '트라리틴콤비서방정'을 허가를 받은 후 또 다시 제네릭 허가가 쏟아지고 있다.

한편 오리지널 트라젠타는 지난 2011년 9월 식약처의 첫 허가를 받은 뒤 트라젠타듀오, ‘에스글리토정’(리나글립틴+엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장했다. 이로써 트라젠타 패밀리는 1000억이 넘는 매출 규모를 자랑하며 베링거잉겔하임의 간판 제품이 되었다.