한방 생약재 원료 의약품 모범 중소업체인 한국신약이 최근 식품의약품안전처로부터 11품목에 대해 제조기록서 거짓작성에 따른 약사법 위반 등으로 무더기 행정처분을 받았다.

이 회사는 '한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황)' 등 5품목을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성한 사실이 적발됐다. '신나겐에스과립'은 질량편차시험을 임의의 결과값으로 작성됐다는 사실이 확인됐다.

또한 '한신갈근탕엑스과립' 등 5품목을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 기준서 미준수도 적발됐다.

이에따라 식약처는 '한신감치원액(갈근탕)'은 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024년 2월1일~5월15일), '메시마엑스산(상황)'ㆍ'한신강혈환(소경활혈탕)'ㆍ'한신은교산엑스과립'ㆍ'한신백호가인삼탕엑스과립'ㆍ'한신평장환'ㆍ'신나겐에스과립' 등은 품목 제조업무정지 3개월(2024년 2월1일~2024년4월30일), '한신갈근탕엑스과립'ㆍ'한신스토반엑스과립(반하사심탕)'ㆍ'한신감코날엑스과립(소청룡탕)'ㆍ'한신황련해독탕정(단미엑스혼합제)' 등은 품목 제조업무정지 1개월(2024월2월1일~2024년2월29일)처분이 각각 내려졌다.

이 회사는 충남 논산 소재의 완제 의약품 제조 중소업체로, 지난 2021년에도 제조번호의 용량 편차 시험을 실제로 실시하지 않은채 거짓작성한 후 판매한 30품목이 식약처로부터 무더기 제조업무정지처분을 받았다.

회사는 과거 장영실상과 모범중소기업상을 받은 중소 한방업체다.