식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 밝혔다.

약사법 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.

신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다.

또 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다. 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정하여 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.

식의약 법률 주요 제ㆍ개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제ㆍ개정 정보>법령/자료>법령정보>법률 제ㆍ개정 현황) 또는 국회의안정보시스템>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.