건강보험심사평가원이 신약의 객관적 임상적 유용성 평가 자료 확보를 위해 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이 지침 개정을 통해 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 약제를 평가하는 자료로 활용될 것으로 보인다.

심평원은 1일 8000만원 예산을 들여 신약의 ‘임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구’ 용역을 공고했다.

심평원은 연구 용역을 공고하면서 “신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체 약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나 임상연구가 신청품 단일군으로 수행되었거나 대체 약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요하다”고 밝혔다.

심평원은 이어 “이를 위해 의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구(2010년) 결과를 토대로 자료제출지침을 개발하여 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과 비교 근거를 제출할 수 있도록 하고 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나 그 간의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침개정 등을 고려한 국내 지침개정이 필요하다”며 추진 배경 및 목적을 설명했다.

심평원은 또 “간접비교 활용 필요성 증대에 따라 적시에 개정된 지침을 제공함으로써 신청자로 하여금 신약의 임상적 유용성 평가에 필요한 간접비교 근거 마련을 용이하게 하고 평가자는 표준화된 검토기준으로 활용함으로써 국민의 신약 접근성 향상에 기여하게 될 것”이라고 예상했다.

심평원이 밝힌 지침 개정의 범위는 ▲국내외 간접비교 관련 지침 제ㆍ개정 경과 ▲신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 관련 발전된 방법론 고찰 ▲신약의 임상적 유용성 개선, 동등(혹은 비열등) 효과 추정을 위한 간접비교 시 고려사항 ▲기제출된 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 보고서 검토 ▲이해관계자 및 관련 전문가 의견 수렴 ▲개정범위 및 개정 방향(기존지침 대비 개정, 추가, 삭제 등) ▲추가 연구가 필요한 범위 제언 등이다.

이번 연구는 2월에 연구자와 계약을 체결하고 3월부터 본격적인 수행에 들어가 최종보고서 는 12월에 제출하기로 예정돼 있다.