한국휴텍스제약(대표이사 이상일ㆍ사진)이 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 적합판정 취소 처분에 따라 매출 타격이 불가피하게 됐다. 자사 생산 품목과 함께 위탁 제조 중인 품목까지 생산이 중단된다.

한국휴텍스제의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분이 지난 1일 자로 시행됐다. 

식품의약품안전처는 지난해 이 업체에 대한 GMP 적합판정을 예고했으며 지난달 초 GMP 적합판정 취소를 확정해 통지했다. 휴텍스제약은 식약처의 확정 통지에 따라 법원에 집행정지 가처분 신청을 제기했으나 법원은 이를 기각했다. 가처분 신청 기각에 따라 지난 1일 GMP 적합판정 취소는 유지된다.

당초 업계에서는 가처분 신청이 받아들여져 본안 소송 결과까지는 휴텍스제약의 제품 생산 등에 영향이 없을 것으로 예측하기도 했으나 이 같은 예상은 완전히 빗나갔다.

가처분이 신청이 기각되면서 휴텍스제약은 막대한 타격을 입게 될 전망이다. 휴텍스제약이 생산하는 제품만 약 300종에 이른다. 여기에는 휴텍스제약 자체 품목과 이 업체가 위탁생산한 제품을 포함한 수치다. 자체 생산 품목 뿐 아니라 위탁 생산 중인 품목까지 제조가 중단되기 때문에 남아 있는 재고가 소진된 이후부터는 더 이상 매출을 올릴 수 없다.

지난해 휴텍스제약의 매출액은 약 3000억원에 이를 것으로 추정되고 있으며 GMP 적합판정을 다시 획득하기까지 공장이 올스톱된다.

휴텍스제약은 이 과정에서 회복할 수 없는 타격을 입을 수 밖에 없다. 현재 처방되고 있는 품목이 다른 제품으로 교체돼 처방될 수 밖에 없는 상황이기 때문이다. 휴텍스제약이 그나마 매출 타격을 줄이기 위해서는 GMP 적합판정을 다시 획득해 생산 공장을 하루라도 빨리 가동시켜야 하는 상황이다. 하지만 이 절차에는 최소 수 개월 이상이 걸린다.

식약처는 GMP 적합판정 취소 처분 이후에는 추가적으로 징벌적 과징금 부과할 가능성도 있는 것으로 알려졌다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소를 받은 국내 첫 제약사가 됐으며 회사 존폐의 기로에 설 만큼 큰 타격이 예상된다.

한편 식약처는 지난해 7월 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 GMP 위반 우려 업체 대상를 대상으로 무통보 현장점검을 진행했다. 그 결과 휴텍스제약은 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속ㆍ반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증ㆍ감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다.