일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(Xocova 엔시트렐비르ㆍ사진)가 임상에서 증상 개선과 항바이러스 효과를 모두 보여주며 1,2차 평가변수를 충족시켰다.

시오노기제약 CEO인 이사오 테시로기(Isao Teshirogi) 박사는 9일(현지시간) 미국 의학 협회 저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 일본, 한국, 베트남에서 경증~중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 중추적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2/3상 연구(SCORPIO-SR)의 3상 결과 일부를 공개했다고 발표했다.

임상에서 조코바는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하여 위험요인과 관계없이 오미크론 감염을 포함한 백신 접종을 받은 환자에서 임상 증상 개선과 항바이러스 효과를 모두 입증한 최초의 항바이러스제가 되었다.

논문에 따르면 하루 1회 조코바로 치료한 결과 조코바125mg 투여군은 오미크론 감염의 전형적인 5가지 증상(콧물/코막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로) 해결까지 7일이 걸려 위약 8일보다 평균 1일이 짧았다(p=0.04).

임상은 1821명의 피험자를 대상으로 실시되었으며 이 중 1030명이 발병 72시간 이내에 무작위로 배정되었다. 환자들은 무작위로 조코바125mg(1일 차 375mg, 2~5일차 125mg), 250mg(1일 차 750mg, 2~5일 차 250mg) 또는 위약 투여군으로 1일 1회 투여받았다. 피험자들은 90% 이상이 코로나 백신을 2회 이상 접종받았으며 중증 질환의 위험요인과는 관계가 없었다.

조코바는 2022년 코로나 감염 치료제로 일본 후생노동성으로부터 긴급 규제 승인을 받았고 2023년 11월 싱가포르에서는 특별접근경로(Special Access Route·SAR) 승인을 받았다. SAR은 승인되지 않은 의약품을 수입ㆍ공급하기 위한 싱가포르 고유의 시스템으로 싱가포르의 일부 의료현장에서 조코바를 사용할 수 있게 됐다. 다만 국내에서는 일동제약이 수입품목허가 대신 제조판매품목허가로 전략을 변경해 지난해 연말에 신청서를 제출했지만 허가는 이뤄지지 않고 있다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 조코바를 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정하고 있다.

시오노기 약물개발 및 규제담당 수석 책임자인 우에하라 타케키 박사는 “우리는 동료 심사를 거친 이 논문을 통해 아시아에서 실시된 임상 3상 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “이 결과는 다양한 환자의 여러 가지 증상의 빠른 해결을 입증했으며 조코바가 바이러스 RNA 수치와 첫 번째 음성 바이러스 역가까지 도달하는 시간을 줄였다”고 밝혔다.

그는 “이 임상은 오미크론에 감염된 환자를 포함하여 대규모 백신 접종을 받은 환자를 대상으로 수행되었으며 중증 질환에 대한 다양한 위험 인자가 있었다”면서 “이번 임상 결과는 그동안 부족한 데이터를 충족하고 추가 치료 옵션이 필요하다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다.

임상에서는 또 2023년 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI)에서 발표한 조코바의 두 가지 주요 2차 평가변수(1차 분석)를 충족했다. 바이러스 RNA 수치는 4일 차에 위약보다 조코바125mg 투여군이 유의하게 낮았다. 또 상기도에서 바이러스 감염이 제거되었음을 나타내는 비강 면봉 채취에서 첫 번째 음성 감염성 바이러스 역가에 도달하는 데 걸리는 시간이 위약 65.3 시간에 비해 조코바125mg은 36.2 시간으로 더 짧았다(p<0.001).