한미약품이 지난해 10월 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론) 퍼스트 제네릭을 출시한 데 이어 오리지널사가 보유하지 않은 복합제까지 또다시 허가받았다.

식품의약품안전처는 14일 한미약품이 품목허가를 신청한 ‘아비테론듀오정500/2.5mg’을 승인했다. 아비테론듀오정은 자이티가 퍼스트 제네릭인 아비테론정에 부신피질에서 합성되는 스테로이드 계열 호르몬 프레드니솔론이 결합된 제품이다.

아비테론정은 고환, 부신, 전립선암세포 등 남성 호르몬인 안드로겐을 생성하는 경로 3개를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제다. 안드로겐 합성 효소 CYP17을 비가역적으로 억제해 암 진행 속도를 늦추는 기전을 가지고 있다.

식약처는 아비테론듀오정을 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 1일 1회, 1회 2정을 복용토록 허가했다.

한미약품은 작년 9월 아비테론정500mg을 허가받아 10월에 오리지널인 자이티가(1정=1만1746원)보다 약값을 크게 낮춘 8537원에 출시했다.

한편 오리지널 자이티가는 2012년 국내 허가를 받았고 2018년 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 2차 치료제로 보험급여를 받게 됐다. 또 2019년에는 1차 치료제로 급여범위가 확장됐고 2021년에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암의 1차 치료제로 선별급여가 적용됐다. 또 지난해 6월에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 치료에 안드로겐 차단요법과 병용에 대해서도 보험급여 적용됐다. 

자이티가는 2017년 수입실적은 64만 달러였으나 2018년에는 660만 달러로 늘었고 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암에 급여가 적용되자 1163만 달러로 크게 늘었다. 자이티가는 작년에 유비스트 기준 원외처방액이 183억원이다.