비운의 약물인 아스트라제네카 지보텐탄 성분과 포시가(다파글리플로진ㆍ사진)의 부활 가능성이 생겼다. 두 약물을 병용 요법이 만성 콩팥병 환자에 효과를 확인해 상용화 막바지 단계에 와 있기 때문이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면, 아스트라제네카는 최근 지보텐탄과 다파글리플로진 병용 요법에 대한 임상 3상을 승인받았다. 이번 임상은 세브란스병원과 일산백병원이 맡게 되며 만성신장질환과 고도 단백뇨가 있는 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

이번 임상은 아스트라제네카가 개발 중인 만성 신장치료제 개발의 일환으로 진행되는 다국가임상으로 1500명의 환자가 참여하게 된다. 한국도 다국가임상 국가에 포함됐다. 앞서 공개된 두 약물의 병용 임상 2상에서는 만성 신장질환을 앓고 있는 환자에 효능을 입증한 바 있다.

공개된 임상 결과를 보면 두 약물의 병용 요법을 통해 알부민뇨의 평가 지표인 알부민/크레아티닌 비율이 연구 시작 시점 대비 유의미한 감소 효과를 보였다. 이는 고용량과 저용량에서도 마찬가지 효과를 입증했다.

임상 3상에서도 의미있는 결과가 도출될 경우 두 약물 병용 요법을 만성 신장질환 치료제로 사용할 수 있게 된다. 이 임상이 의미를 가지는 이유 중 하나는 지보텐탄 성분은 이미 오래 전 임상에 실패해 기억 속에서 사라진 개발 과제였기 때문이다.

지보텐탄은 2010년 경 전립선암 치료제로 개발하던 성분이었으나 임상에서 환자 생명을 연장하거나 질병 지연을 지연시키는 효과가 확인되지 않아 개발 중단된 약물이다. 또 포시가는 국내에서 당뇨와 만성 심부전, 만성 신장병에 적응증을 가진 약물이었으나, 아스트라제네카가 국내 철수를 결정한 약이다.

하지만 두 약물의 병용 3상이 성공할 경우 지보텐탄 성분과 포시가까지 국내 시장에 다시 도입될 여지가 생긴다.

지보텐탄은 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 계열 약물로 신장 혈류를 개선하고 알부민뇨와 혈관 경직을 감소시키는 작용을 한다. 포시가는 이미 만성 신부전에 적응증을 가진 만큼 병용 요법 성공 가능성이 높은 것으로 알려지고 있다.

아스트라제네카가 두 약물 병용 임상 3상을 2027년까지 마무리한다는 계획을 세우고 있다. 포시가가 국내 철수 뒤 약 3년 임상이 종료된다는 의미다. 포시가의 국내 철수를 결정한 아스트나제네카가 지보탄텐 병용 요법이 성공할 경우 이를 계기로 국내 시장에 포시가를 다시 도입할 지 기대가 모인다.