3세대 폐암 치료제인 한국아스트라제네카의 ‘타그리소’(오시머티닙ㆍ사진)와 유한양행의 ‘렉라자’(레이저티닙)가 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 이번에는 국내외에서 병용요법 전장에서 뜨거운 한판 대결이 예상된다.

일단은 미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소+항암 화학 병용요법을 신청 넉 달만인 지난 16일(현지시간) 승인에 이어 한국아스트라제네카가 국내에도 허가를 신청한 것으로 알려져 렉라자+리브리반트 병용요법에 한발 앞서게 됐다.

20일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에 타그리소+백금 기반 항암 화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이(L858R)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 적응증 확대 신청을 했다.

3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 타그리소는 지난해 9월 열린 세계 폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 타그리소+항암 화학 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 연장시켰다. 임상(FLAURA2)에서 타그리소+항암 화학 병용요법 무진행 생존(PFS) 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 대비 9.5개월 개선했다. 질병 진행 또는 사망 위험을 타그리소 단독대비 38% 감소시킨 것이다.

타그리소 병용은 뇌 전이에서도 생존 개선을 유의하게 입증했다. 임상에 참여한 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 한 사전 지정된 탐색적 분석 결과, 타그리소+항암 화학 병용요법은 타그리소 단독 대비 중추신경계(CNS) 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.

한편 유한양행의 렉라자는 글로벌 판권을 보유하고 있는 얀센이 지난해 미국과 유럽에 신약 허가신청(NDA)과 적응증 추가 신청서를 제출했다.

렉라자+비브리반트 병용요법은 임상(MARIPOSA)에서 경쟁약인 타그리소 단독요법 대비 유효성을 입증했다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

따라서 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가와 급여 등재에서 경쟁을 벌여온 두 약제가 병용요법 전장에서 또 다시 맡붙을 것으로 예상된다. 다만 타그리소는 신약+화학 항암요법 조합이고 렉라자는 신약+신약의 조합이 다르다.