근육 이완제 또는 항경련제로 처방되는 바클로펜(baclofen) 성분 단일제(정제)의 용법ㆍ용량의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 20일 “바클로펜 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다”면서 “검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2월 28까지 제출해달라”고 밝혔다.

바클로펜 성분의 의약품은 ▲다발성 경화증, 척추소뇌 변성증으로 인한 골격근의 경직 ▲척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직 ▲대뇌 원인으로 인한 경직 (특히 뇌성마비, 뇌혈관 사고, 신생성 뇌질환, 퇴행성 뇌질환) 등에 사용되는 약물이다.

식약처는 바클로펜 성분 의약품 허가사항 갱신 자료를 검토한 결과에 따라 '용법ㆍ용량' 부문에서 기존 소아에 대한 용법·용량은 ▲12~24개월 소아: 1일 10-20㎎ 투여 ▲2~10세 소아: 1일 30-60㎎ 투여'로 허가 했다.

이번 변경안에는 12개월~18세 소아 전체에 대해 낮은 용량을 투여토록 했다. 구체적으로는 ▲일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여.(1일 0.3 mg/kg 2~4회 분할 투여) ▲유지용량 1일 복용량 0.75~2mg/kg ▲8세 미만 소아 1일 최대 복용량은 40mg, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg이다.

한편, 바클로펜 성분 단일제를 허가받은 제약사는 ▲라이트팜텍(비엘바클로정10mg) ▲동광제약(바로판10밀리그람정) ▲옵투스제약(와이바클로펜정10밀리그램) ▲휴온스(치노펜정) ▲태준제약(바크론정5밀리그램, 10밀리그램) ▲다산제약(바클펜정10밀리그램) ▲풍림무약(풍림바클로펜정) ▲유영제약(바클란정10밀리그램) ▲한독(한독바클로펜정10밀리그램) ▲알리코제약(바크라폰정10밀리그램) ▲대우제약(대우바클로펜정10밀리그램) ▲뉴젠팜(뉴젠팜바클로펜정10밀리그램) ▲한국유나이티드제약(프렉스정10밀리그램, 5밀리그램, 프렉스정) ▲삼성제약(삼성바클로펜정) ▲하나제약(바라파정10mg) 등 15개사 18개 품목이다.