대웅제약이 국내 최초로 동아에스티의 '주블리아'<사진>퍼스트 제네릭을 지난 21일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

이에 따라 국내 손발톱 무좀치료제 시장은 동아에스티의  독주 체제에서 시장 경쟁 체제로 접어들게 됐다.

대웅제약은 지난해 2월 처음 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(존속기간 만료일 2034년 10월 2일)에 대해 소극적권리범위확인심판을 국내사 최초로 청구했다. 현재까지 주블리아가 보유한 특허는 2034년 만료되는 제제특허 1개로 알려져 있다.

이후 17개사가 추가로 심판을 청구했지만 제일약품과 CMG제약은 도중에 심판을 취하했다.

이런 가운데 지난해 11월 대웅제약을 비롯한 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, 제이더블유신약, 메디카코리아 등 8개사가 먼저 주블리아외용액 특허심판에 대한 특허심판원의 청구성립 심결을 얻어내는 데 성공했다.

이번 대웅제약의 ‘주플리에외용액(에피나코나졸)’ 품목 허가로 제네릭사들의 허가 행렬이 이어질 것으로 예상된다.

주블리아의 경우 PMS(시판후 조사)기간이 만료된 상태여서 제제 개발이 완료된 상태라면 즉시 출시가 가능하다.

오스코리아제약을 비롯한 ▲한국유니온제약 ▲동구바이오제약 ▲한국파마 ▲마더스제약 ▲비보존제약 ▲팜젠사이언스 ▲명문제약 등 7개사도 지난 1월 인용 심결을 받았다.

주블리아 오리지널은 현재 비급여로 판매되고 있어 제네릭 품목들도 보험급여 절차를 거치지 않고 판매될 수 있다.

주블리아의 경우 지난해 290억원의 매출을 기록한 블록버스터로 동아에스티의 ‘효자 품목’으로 전체 매출의 5% 가량을 차지하고 있다.

동아에스티 관계자는 "손발톱무좀치료는 손발톱을 투과하여 무좀균이 있는 손발톱 아래까지 약물이 도달하는 것이 중요한데, 투과율 면에서 오리지널 주블리아는 입증된 만큼 최대 장점"이라고 했다. 그러면서 "앞으로도 오리지널 주블리아만이 갖고 있는 경쟁력으로 시장 방어에 나설 것”이라고 덧붙였다.

 한편 항소여부는 특허권자인 미국  보슈헬스  아일랜드의 결정에 달려있다.