뇌기능개선제 니세르골린 성분 제네릭 허가가 봇물처럼 이어지고 있지만 정작 오리지널인 일동제약 '사미온'<사진> 처방은 예년 수준에 그친 것으로 나타났다. 같은 뇌기능개선제였던 성분인 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐이 시장에서 퇴출됐음에도 사미온으로 처방이 흡수되지 않았던 셈이다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해부터 올해까지 니세르골린을 주성분으로 하는 제품 16개가 허가됐다. 한미약품은 지난해 1월 니세르골린 성분 제네릭을 첫 허가받았으며 이후 15개 제약사가 최근 3개월 새 후속 허가를 받았다. 

신규 허가를 받은 주요 업체는 새한제약, 프라임제약, 노바엠헬스케어, 현대약품, 마더스제약, 환인제약, 이연제약, 대웅바이오, 동화약품, 보령, 하나제약, 유니메드제약, 대화제약, 메디카코리아, 알보젠코리아 등이 있다. 또 생동시험을 진행하고 있는 업체로는 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등이 있어 향후 허가 목록에 이름을 올릴 예정이다.

다수 제약사들이 니세르골린 성분 제품 허가에 이 같이 공을 들이고 있는 이유는 퇴출된 뇌기능개선제를 대체할 수 있다는 판단 때문이었다.

한 때 뇌기능개선제는 치매 예방약 불리며 고령 환자들에게 처방된 바 있다. 현재도 해당 시장 규모는 해마다 기하급수적으로 커지고 있는 상황이다. 그 중심에 서 있는 대표 성분이 콜린알포세레이트였으며 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분이 뒤를 잇고 있었다. 

하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 임상재평가의 벽을 넘지 못하고 시장에서 사라졌다. 콜린알포세레이트 성분 역시 임상재평가가 진행 중에 있어 향후 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성이 열려 있다.

주요 뇌기능개선제 성분이 퇴출되거나 퇴출 위기에 몰리게 되면서 그 후속 성분으로 제약업계가 점찍었던 성분 중 하나가 니세르골린이었다. 니세르골린 성분은 주로 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.

니세르골린 성분은 일동제약 사미온이 1978년 국내 허가를 받은 것이 최초다. 그 이후 작년까지 홀로 독점 체제를 유지하고 있었으며 별다른 경쟁자 없이 꾸준한 시장 규모를 유지한 바 있다.

사미온의 최근 수 년간 50억원대 처방액을 유지하고 있었다. 지난해에는 뇌기능개선제 2개 성분이 퇴출됐음에도 예년 수준인 50억원대 처방액을 기록한 것으로 알려졌다.

한미약품은 지난해 1월 제네릭인 '니세골린'을 허가받아 4월에 급여 출시했다. 작년 처방액은 약 2억원 수준이었다.

퇴출된 약물의 빈자리는 시장을 선도하고 있는 뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트가 흡수했다. 해당 시장 규모는 6200억원대로 전년 대비 13% 가량 확대됐다는 점이 이를 입증하고 있다.

니세르골린 성분 제네릭은 지난해 말부터 올해 초까지 집중적으로 허가가 이어진 만큼 내달부터 순차적으로 급여 출시될 예정이다. 다만 콜린알포세레이트 성분이 아직 건재한 만큼 니세르골린 제네릭이 출시되도 틈새를 공략하기는 쉽지 않을 것으로 전망된다.