다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 제네릭이 국내에서 첫 선을 보일 전망이다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 한 국내 제약사가 지난 8일 자사의 포말리도마이드 성분 제제 품목을 통지의약품 목록에 올렸다.

통지의약품은 제네릭 허가신청 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품을 말한다. 업계에서는 항암제를 제네릭으로 만드는게 어려워 이번에 항암제 분야에서 국내사가 퍼스트 제네릭의 지위를 받는 것은 매우 드문 사례로 보고 있다.

이 의약품의 오리지널 제제는 국내에서 한 해 100억원에 가까운 매출을 올리고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 포말리스트다. 목록상에서는 해당 제품의 제네릭 허가를 신청한 정확한 곳을 알 수 없지만 업계에서는 보령일 가능성에 무게를 두고 있다. 

국내사 가운데  보령은 이미 생물학적동등성시험을 완료한 것으로 드러났다.

만약 보령이 추가로 청구한 특허 회피까지 성공한다면 올 하반기 쯤 곧바로 제품 판매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다. 앞서 보령은 지난 2020년 7월 포말리스트 제제특허를 회피하는 내용의 특허심판을 청구했으며 1년 뒤 승소해 제제특허 회피에 성공한 바 있다.

포말리스트의 재심사기간(PMS) 만료는 지난해 6월로 남은 특허는 2024년 1월 만료되는 물질특허뿐으로 이에 맞춰 허가신청을 한 것으로 파악된다. 이에 보령이 포말리스트 제네릭 허가를 가장 먼저 신청했다면 9개월 동안 해당 시장을 독점할 수 있게 됐다.

지난 2021년 제제특허 허들를 뛰어넘은 보령은 지난 1월 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 심판을 다시 한번 청구했다. 특허 과정에서 '필요한 과정'이 있어 이 같이 청구를 한 것인데 업계에서는 제네릭사가 승소할 것이으로 확신하고 있다.

광동제약도 보령과 함께 지난 2020년 심판 청구를 하며 도전에 나서 우선판매권을 위한 최초심판청구 요건도 충족한 상태다. 하지만 아직까지 제네릭 허가를 받지 못해 심판 청구 여부 역시 불투명하다.

한편 보령은 최근 수 년간 항암제 사업에서 적극적인 행보를 보이는 가운데, 국내사 중 항암제 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.

◇개발 이려운 항암제 제네릭은 왜 필요한가

항암제는 오리지널 의약품에 대한 처방선호 경향이 뚜렷하고 제네릭도 개발 난이도가 높다. 또 치료가 시급하고 약물 반응에 민간한 암 환자를 대상으로 하기 때문에 시험약에 대한 환자 모집부터 어려움을 겪을 뿐 아니라 안전성 평가 항목 설정 등  추가로 고려해야할 사항이 많아 개발이 어렵다. 

여기에 더해 항암제 생산을 위해선 별도의 전문적인 제조 시설과 숙련된 전문인력이 필요해 제조가 아주 까다롭다.

또한 국내 약가 시스템상 제품 출시 이후에도 약가 인하 등으로 원가경쟁력이 없어져 국내 제약사들이  항암제 생산을 포기하는 경우도 다반사다. 

사정이 이런데도 제네릭 항암제는 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공하고 오리지널보다 가격이 저렴해 경제적인 부담을 낮추고 보험재정 절감 효과도 있어 항암제 제네릭이 반드시 필요하다는 게 업계의 중론이다.