GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 자사의 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘알로NK’(AlloNK, 개발 코드명: AB-101)가 ‘가싸이바’(GAZYVA 오비누투주맙) 또는 ‘맙테라’(Mabthera 리툭시맙)과 병용요법으로 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 22일(현지시간) 밝혔다.

아티바는 지난해 8월 FDA로부터 자가면역 질환에서 동종 기성 NK 또는 CAR-T 세포 치료제 최초로 전신 홍반성 루푸스(SLE)를 동반한 루푸스 신염 환자를 대상으로 알로NK+맙테라 병용요법에 대한 임상시험 승인 신청을 승인받은 바 있다.

알로NK는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 강화시킨 비유전자 변형 동종(Allogenic), 기성품 형태의 동결 보존된 제대혈 유래 NK세포치료제로 GC셀로부터 기술 이전을 받은 물질이다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 최고 경영책임자(CEO)는 “FDA 패스트 트랙 지정은 자가면역 환자에게 알로NK 세포 치료제를 제공하려는 노력을 가속화 기회를 제공하는 것”이라면서 “우리는 비호지킨 림프종에 대한 1/2상 다기관 임상시험의 데이터에 고무되어 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “맘테라와 알로NK 병용요법으로 B세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했다”면서 “이 치료제는 B세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성종양 부작용이 발생하지 않을 것”이라고 설명했다.

FDA 패스트 트랙은 중증 또는 생명을 위협하는 질병 치료제로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약의 개발ㆍ심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 프로그램이다. 제약사는 FDA는 심사팀과 회의를 통해 Pre-IND(임상 전 사전) 미팅, 후속 임상시험 설계 논의, 허가를 위해 필요한 안전성 자료 범위, 용량-반응이나 생체지표 활용 등에 대한 논의를 할 수 있다. 또 조건 충족 시 우선 심사와 신속심사 제도와 병행도 가능하다.