유한양행 폐암치료제 '렉라자'(레이저티닙ㆍ사진)가 당초 예상보다 빠른 연내 미국 시장 진입이 가능할 것으로 기대된다.

미국 FDA(식품의약국)가 렉라자와 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법을 우선심사 대상으로 지정하면서 심사 기간이 단축될 것으로 예상되기 때문이다.

미국 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위한 리브리반트와 렉라자병용요법을 우선심사 대상으로 승인했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 렉라자 글로벌 판권을 보유하고 있는 J&J는 작년 12월 21일 FDA에 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출한 바 있다.

허가 접수 후 FDA는 60일 이내 J&J에 신청서 접수 완료 여부를 통보하게 된다. 이후 제출된 자료를 바탕으로 우선심사나 일반심사 여부를 결정하는 과정을 거친다. 

FDA는 렉라자와 리브리반트 병용 요법을 우선심사 대상으로 정했다. 우선심사는 심각한 질환이나 기존 치료 대비 유효성 또는 안전성에서 가시적인 개선이 확인될 경우에 한해 FDA가 지정한다. 주목할 점은 일반승인의 경우 평균 허가 기간이 10개월 정도 걸리는 데 반해 우선심사는 이보다 4개월 단축된 6개월 내 허가 여부가 결정된다는 점이다.

일반심사로 지정될 경우 오는 12월 허가 여부가 정해지지만 우선심사 트랙을 타면서 오는 8월이면 승인이 결정된다. 이 기간은 승인에 있어 최대 기간인 만큼 실제 허가는 이보다 빨라질 가능성이 있다. 실제 앞서 허가된 '타그리소'+백금 기반 항암화학 병용요법도 우선심사 대상으로 지정돼 4개월 만에 허가된 전력이 있다.

렉라자와 리브리반트 병용요법도 허가 기간이 4개월 정도가 소요된다면 오는 6월 허가도 가능하다는 의미다. 

허가 기간읻 단축될 수록 렉라자의 미국 진출은 빨라진다. 당초에는 내년 경 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상했으나 우선심사 지정에 따라 이르면 3분기 늦어도 4분기 미국 출시가 가능하다는 의미다.

유한양행은 얀센에 렉라자 글로벌 개발 권리와 판권을 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 2021년 리브리반트와 렉라자 병용요법 개발에 착수했던 당시 J&J는  병용 요법 가치를 연간 50억 달러(약 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다.

이에 따라 유한양행은 올해 렉라자 미국 판매를 시작으로 글로벌 제약사로 도약하기 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 예측된다.