미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 의약품 승인에 관대해지고 지원책도 내놓았다.

FDA 제네릭 의약품 사무국(OGD)은 연례 보고서를 통해 지난해 승인된 제네릭 의약품은 956건이라고 보고했다. 이와 함께 FDA는 제네릭 의약품 접근성을 개선하기 위한 노력을 이행하기 위해 다양한 지원책을 소개했다.

연례 보고서에 따르면 FDA가 작년에 956개의 제네릭 의약품을 승인하고 1493개 의약품에 대해 보안요청서한(CRL)을 발행했다. 이는 2022년의 914개의 승인과 1775개 CRL에 비해 제네릭 승인은 늘어난 반면 CRL 발행은 줄어든 것이다.

2023년의 주요 승인 품목 중에는 6세 이상 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 성인의 중등도~중증 폭식 장애(BED) 치료제인 다케다의 ‘바이반스’(Vyvanse)에 대한 여러 개의 퍼스트 제네릭이 포함되어 있다. FDA는 또 중등도~중증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 경구용 액제인 화이자의 ‘젤잔즈’(Xeljanz 토파시티닙 구연산염)의 퍼스트 제네릭도 승인했다.

2024년 1월 1일 현재 바이반스의 도매가는 글로벌데이터(GlobalData) 기준으로 10mg 경구용 캡슐 100ct 1병 당 1292.61 달러이며 젤잔즈는 200ml 1mg/ml 도매가는 5552.58 달러다.

최근 몇 년 동안 FDA는 제네릭 의약품 개발을 장려하기 위해 지원책을 내놓았다. 지난해에는 FDA에서 과학 및 연구 프로젝트를 위해 약 2000만 달러를 지원했다. 또 FDA, 학술 기관 및 제네릭 업계 간의 연구 협력을 개선하기 위해 제네릭 의약품 사용자 수수료법(GDUFA)이 자금을 지원을 받는 하는 복합 제네릭 연구 센터(CRCG)의 책임을 확대했다.

이밖에 FDA 제네릭 의약품 사무국은 지난해 의약품 제조업체의 제네릭 의약품 개발을 지원하기 위해 12개의 정책 문서를 발행했다.

올해에도 FDA는 2월 8일 유럽의약청(EMA)과의 파트너십을 발표하면서 이러한 개발 지원을 계속하고 있다. FDA와 EMA는 2005년 공동과학자문(PSA) 프로그램을 확장하여 제품 개발과 관련된 과학적 문제를 규제 기관과 직접 논의할 수 있도록 했다.

2월 22일 보고서에서 FDA 제네릭 의약품 사무국장인 릴룬 머피(Lilun Murphy) 박사는 "OGD는 운영 현대화, 인력의 우수성, 회의 및 교육을 통한 의사소통, 제네릭 의약품을 개발하는 회사와의 직접적인 관계, 그리고 우리의 전반적인 GDUFA 프로그램 목표의 충족과 같은 문제에 계속 집중할 것“이라고 밝혔다.