종근당도 ‘니세르골린’ 성분의 의약품을 허가받아 콜린알포세레이트 공백을 메울 대안제품을 준비를 하고 있다.

식품의약품안전처는 26일 종근당의 니세르골린 성분의 ‘넥스콜린정30mg’을 허가했다.

니세르골린 성분은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대체품으로 떠오르고 있는 약물이다. 식약처가 허가한 니세르골린 성분은 5, 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성 뇌 순환장애에 의한 의욕 저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법이며 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)에 쓰인다.

반면 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)에 사용되어 비슷한 효능이 있다.

니세르골린 성분의 제네릭 품목허가는 작년 1월 한미약품을 스타트로 이후 15개 제약사가 최근 3개월 새 허가를 받았다.

특히 콜린알포세레이트 성분의 품목을 가진 제약사들이 허가를 받았다는 점에서 주목받고 있다. 종근당은 콜린알포세레이트의 브랜드 제품이자 대조약인 ‘종근당글리아티린연질캡슐’을 2006년 허가를 받았다. 또 글리아타민(콜린알포세레이트) 4개 품목을 보유한 대웅바이오도 최근 니세르골린 올해 2월 니세르골린 성분의 ‘대웅바이오니세르골린정30밀리그램’을 허가 받았다.

콜린알포세레이트 성분은 적응증을 계속 유지하기 위해서는 현재 진행되고 있는 임상 재평가에서 효능을 입증해야 한다. 만약 임상에 실패할 경우 건보공단에 재평가 기간의 청구액 일부를 돌려줘야 한다.

다만 니세르골린 성분이 콜린알포세레이트를 대체하기엔 한계가 있다는 지적도 많다. 작년 오리지널 약인 ‘사미온’의 처방액은 전년 대비 10% 증가했지만 58억원에 그쳤다.