다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸ㆍ사진)가 드디어 약가 협상에 돌입, 내달 급여 목록에 오를 것으로 전망된다.

엔허투는 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투는 유방암에 높은 치료 효과를 보여 지난해 5월 암질환심의위원회(암질심)을 통과했고 올해 1월 약제급여평가위원회(약평위)에서도 급여 적정성 판정을 받았다.

국민건강보험공단은 28일 엔허투주100mg을 ‘신약 약가협상 대상’ 약물로 올렸다.

엔허투는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 2022년 9월에 허가를 받았다.

엔허투는 국내 전이성 유방암 2차 치료 허가 근거가 된 임상 3상(DESTINY-Breast03)에서 표준요법 치료제인 로슈의 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)와 직접 비교(Head-to-Head)에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 28.8개월로 캐싸일라의 6.8개월 대비 22개월 연장시켰고 질환 진행 또는 사망 위험은 70% 감소시켰다.

다만 이약은 고가의 약값이 문제였다. 엔허투는 평균 체중 환자에 한 사이클에 바이알 3개가 필요하고 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 1년 약값은 1억원이 넘는 것으로 알려졌다.  문제는 급여 등재 조건으로 점증적-비용 효과비(ICER) 임계값 지표를 적용하는데 엔허투는 효과가 좋아 ICER 적용에 판단이 쉽지 않은 것으로 알려졌다.

정부는 통상 ICER 임계값에 1인당 GDP를 탄력적으로 적용하는데 항암제는 5000만원, 일반 약제는 3000만원이 임계값으로 알려져 있다. 엔허투는 ICER 임계값이 5000만원을 넘었지만 합의 끝에 적정수준까지 내려간 것으로 알려졌다.

엔허투는 국민청원과 환자단체가 나서 건강보험 등재를 요청하고 있을 만큼 관심이 집중된 약물인 만큼 업계에선 4월 총선 인전에 급여 등재가 될 것으로 예상하고 있다.