HK이노엔이 개발한 블록버스터 약물 '케이캡' 제네릭 출시가 한층 가까워졌다. 제네릭 출시를 막고 있었던 2개의 특허 장벽 중 1개를 국내제약사가 돌파한 데 따른 것이다.

지난달 29일 삼천당제약 등 국내제약사 59곳이 HK이노엔에 제기한 케이캡 결정형 특허 권리범위확인심판에서 특허심판원은 59개 제약사의 손을 들어줬다. 케이캡은 2036년 3월 만료되는 결정형 특허와 2031년 8월 만료되는 물질특허를 보유하고 있어 제네릭 출시를 가로막고 있었다.

케이캡은 1000억원을 훌쩍 넘는 대형 블록버스터로 다수 국내사가 제네릭 출시를 위한 특허 도전에 나선 바 있다.

이번 특허심판원은 판단은 특허 소송에서 1심 격인 만큼 HK이노엔은 특허법원에 2심을 제기한다는 계획을 이미 확정했다.  HK이노엔 관계자는 ""이번 결과에 대해 즉각 항소할 예정으로, 케이캡 특허 방어 위해 최선을 다할 것"이러고 밝혔다.

케이캡은 회사를 대표하는 블록버스터 품목인 만큼 2심에서도 같은 결과가 나올 경우 HK이노엔은 3심까지 진행할 가능성이 높다.

국내사들이 3심까지 승소할 경우 제네릭 출시 시기는 5년이 앞당겨진다. 물질 특허가 만료되는 2031년 제네릭 출시가 가능해진다. 결정형 특허를 회피할 경우 남아 있는 특허는 물질특허다. 해당 특허도 현재 심판이 진행 중이며, 약 80개 국내사가 도전 중인 것으로 알려졌다. 

케이캡 재심사는 오는 7월 만료된다. 이 기간 이후 국내사들이 제네릭 허가는 받을 수 있지만 특허가 유지되는 한 제품 출시는 할 수 없다. 제네릭 발매를 계획 중인 국내제약사들이 특허의 벽을 넘어야지만 시장 진출이 가능한 만큼 특허 소송 결과가 빨리 나와야 출시 시점도 앞당길 수 있다.

이에 따라 국내제약사들이 1개 특허를 회피했으나 아직까지 케이캡 제네릭 출시까지는 갈 길이 멀다.

한편 이번 소송에서 승소한 국내제약사는 최초 심판청구인인 삼천당제약을 비롯해 삼아제약, 신일제약, 고려제약, 진양제약, 동화약품, 비보존제약, 삼성제약, 위더스제약, 광동제약, 대우제약, 경동제약, 알리코제약, 에스케이케미칼, 삼일제약, 한화제약, 코스맥스파마, 라이트팜텍, 다산제약, 씨엠지제약, 초당약품공업, 동구바이오제약, 제이더블유신약, 퍼슨, 환인제약, 보령바이오파마, 동국제약, 알보젠코리아, 유니메드제약, 한국프라임제약, 더유제약, 대화제약, 한국휴텍스제약, 서울제약, 국제약품, 한국파마, 명문제약, 바이넥스, 제이더블유중외제약, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 안국약품, 일화, 테라젠이텍스, 일성신약, 대한뉴팜, 휴온스, 부광약품, 한국비엔씨, 휴메딕스, 휴온스메디텍, 화이트생명과학, 한국피엠지제약, 팜젠사이언스, 메딕스제약, 시어스제약, 한국유나이티드제약, 건일바이오팜, 삼익제약 등이 있다.