미국 식품의약국(FDA)는 7일(현지시간) 베이진의 여포성 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsaㆍ사진)를 신속승인했다.

브루킨사는 최소 두 차례의 전신 치료 후 로슈의 항-CD20 항체 ‘가지바’(Gazyva)와 함께 사용할 수 있다.

브루킨사의 이번 승인은 임상 2상 로즈우드(ROSEWOOD) 시험의 종양 축소 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 약 20개월의 추적 관찰 중앙값이 브루킨사-가지바 병용요법은 69%의 환자에게서 반응을 일으켜 가지바 단독 요법군의 전체 반응률 46%보다 훨씬 우수한 결과를 보였다. 18개월 후 브루킨사-가지바를 병용 투여한 환자의 69%가 관해 상태를 유지한 반면, 가지바를 단독으로 투여한 환자는 42%에 그쳤다.

2차 평가변수에서도 질병 무진행 기간의 중앙값은 병용요법의 경우 28개월로 대조군의 약 10개월에 비해 길었다. 이 분석은 통계적으로 유의미하지는 않았지만 병용요법은 사망 위험도 38% 감소시킨 것으로 나타났다.

효능 측면에서 브루킨사는 여포성 림프종에서 치열한 경쟁에 직면해 있다. 노바티스의 CD19 CAR-T ‘킴리아’(Kymriah)와 길리어드 사이언스의 세포 치료제 ‘예스카타’(Yescarta)는 각각 86%와 91%의 전체 반응률을 바탕으로 동일한 여포성 림프종 3차 치료 환경에서 신속승인을 받았다. 또 FDA는 최근 BMS의 여포성 림프종 3차 치료제로 ‘브레얀지’(Breyanzi)의 신청서를 우선 검토 대상으로 지정했다. 임상 2상(TRANSCEND FL) 시험의 1차 분석에서 브레얀지는 97%의 객관적 반응률을 이끌어냈다.

완전반응의 경우, CAR-T는 각각 60% 이상(브레얀자의 경우 94%)을 보였는데 브루킨사-가지바 요법의 경우 39%에 그쳤다.

지난 2022년 12월, FDA는 80%의 종양 반응률과 60%의 완전 반응률을 기록한 로슈의 CD20xCD3 이중특이성 ‘룬수미오’(Lunsumio)에 대해 동일한 여포성 림프종 3차 치료제로 허가했다. 또 FDA는 최근 전체 반응률 82%, 완전 반응률 63%로 보고된 여포형 림프종 3차 치료제로 애브비의 피하 이중특이성 ‘엡킨리’(Epkinly)를 우선 심사 대상으로 지정했다.