올해 특허만료를 앞두고 있는 최대어 중 하나인 베링거인겔하임 당뇨약 '트라젠타'<사진> 시장을 국내제약사들이 호시탐탐 노리고 있다.

제네릭 출시 관건은 특허 회피 여부다. 트라젠타의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 많아 이를 극복해야 제네릭 출시가 가능하기 때문이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 주성분인 리나글립틴 단일제와 복합제는 220여 품목이 허가됐다. 업체수로는 60곳이 넘는다. 올해 들어서도 지속적으로 리나글립틴 성분 제품이 허가가 이어지고 있어 그 수는 점차 늘어날 것으로 예측되고 있다.

이 성분 제네릭 허가가 이어지고 있는 이유는 특허만료를 앞둔 초대형 품목이기 때문이다. 실제 단일제인 트라젠타와 복합제인 트라젠타듀오는 지난해에만 1200억원이 넘는 처방액을 기록한 것으로 알려졌다. 

리나글립틴 성분은 식약처 특허목록에 여러 개의 특허가 등재돼 있지만 실제 효력이 남아 있는 특허는 오는 6월 만료되는 물질 특허가 유일하다. 이에 따라 많은 국내사들이 오는 6월 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

다만 변수는 있다. 베링거인겔하임은 식약처에 등재한 특허 외에도 미등재 특허를 다수 보유하고 있기 때문이다.

제네릭을 출시하기 위해서는 식약처에 등재된 특허 뿐 아니라 미등재한 특허까지 회피해야 제품 출시가 가능하다. 미등재 특허를 무시한 채 제품을 발매할 경우 손해배상 등의 소송에 휘말릴 수 있다. 하지만 미등재 특허의 경우 제네릭사가 특허를 일일이 찾아 심판을 청구해야 하는 만큼 식약처 등재 특허보다 절차가 까다롭다.

오리지널 업체가 제네릭 발매를 저지하기 위한 특허 방어 전략인 취하고 있는 셈이다.

실제 리나글립틴 성분의 미등재 특허는 최소 10건 이상인 것으로 알려졌으며 국내 제약사들도 이 같은 사실을 인지하고 해당 특허를 회피하기 위한 심판을 진행 중이다.

국내사 중 미등재 특허에 도전하는 곳도 다수 있으며 이를 회피한 심결도 지속적으로 이어지고 있다.

미등재 특허에 도전하고 있는 업체로는 ▲보령 ▲마더스제약 ▲국제약품 ▲녹십자 ▲동구바이오제약 ▲신일제약 ▲아주약품 ▲휴텍스제약 ▲한국유나이티드제약 ▲한림제약 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲아주약품 ▲환인제약 ▲동화약품 등이 있는 것으로 알려졌다.

현재 미등재 특허에 대한 특허심판은 이미 완료된 건도 있으나 진행 중인 건도 있다. 심결 결과가 언제 나오느냐에 따라 제네릭 출시에 영향을 미칠 수 있다는 의미다.

트라젠타는 특허만료되는 오리지널 중 미등재 특허를 가장 많이 등재한 것으로 알려져 있어 국내제약사들이 특허 회피에 애를 먹인 약물이다. 이에 따라 트라젠타 시장 공략을 계획 중인 국내제약사들 중 몇 곳이 미등재 특허를 회피하고 오는 6월 예정대로 제네릭을 출시할 수 있을 지 이목이 집중된다.