입덧치료제에 대한 보험 급여 적용이 코 앞으로 다가오면서 시장 확대에 기대감이 높아지고 있다. 해당 시장은 이미 오리지널인 현대약품이 장악하고 있지만 후발주자들이 급여 적용을 기점으로 판도 변화에 기대를 걸고 있는 눈치다.

지난달 정부는 피리독신염산염과 독실아민숙신산염 성분을 함유하고 있는 입덧치료제에 대한 급여 등재를 추진하기로 했다. 해당 성분 오리지널 제품은 캐나다 듀체스나이가 개발한 '디클렉틴'<사진>이다. 국내에서는 현대약품이 도입해 판매하고 있다.

국내에서는 그동안 비급여 판매되고 있는 약이었다. 판매가는 1500~2000원으로 한달 약값은 복용법에 따라 10~20만원 수준이다.

해당 약제의 경우 업체의 경우 보험급여 필요성을 크게 느끼지 못했다. 입덧을 하는 산모가 복용하는 약으로 시장이 한정돼 있는 데다 급여권 내에 진입할 경우 약값이 떨어져 시장 축소를 우려한 데 따른 것이다.

하지만 산모의 경우 싼 약값에 약을 복용하기 원했고 정부에서는 난임이나 출산 지원책의 일환으로 해당 약제를 급여권에 포함시키기를 원했다. 이 같은 정부 의지에 따라 지난달 건강보험심사평가원은 현대약품 등 7개사 품목에 대해 평가 금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다.

이를 위해 정부는 해당 업체들과 간담회를 열어 약가 조정 수준에 대해 논의한 것으로 알려졌다. 해당 간담회에서는 현재 유통되는 수준에서 큰 약가 인하는 없을 것이라는 게 중론이었다.

해당 성분의 전체 시장 규모는 약 100억원으로 파악되고 있다. 오리지널인 현대약품 '디클렉틴'이 약 70억원으로 시장의 대부분을 차지하고 있다.

제네릭사 중에서는 휴온스 '아미렉틴'이 약 18억원으로 뒤를 잇고 있다. 신풍제약 '디너지아', 한화제약 '프리렉틴', 동국제약 '마미렉틴', 지엘파마 '파렉틴' 등은 3억~4억원대, 경동제약 '디크라민' 실적은 미미하다. 보령바이오파마 '이지모닝'과 더유제약 '이프더케어'는 허가는 돼 있지만 판매를 포기해 실적이 없다.

피리독신염산염과 독실아민숙신산염은 지난해 생동재평가 성분으로 지정된 바 있다. 오리지널을 제외한 나머지 품목이 허가를 유지하기 위해서는 생동시험을 통해 동등성을 입증해야 한다는 의미다. 허가를 유지하기 위해서는 이달 내로 생동성시험 계획서를 식약처에 제출해야 하며 연말까지 시험 결과를 통해 효과가 동일하다는 결과를 내야 한다.

일단 선제적으로 생동성시험을 승인받은 곳은 지엘파마다. 지엘파마는 현재 신풍제약, 더유제약, 한화제약 제품의 생산도 맡고 있다.

휴온스 역시 제네릭 중 의미있는 실적을 내는 만큼 조만간 생동성시험에 합류할 것으로 예측된다. 나머지 실적이 미미한 업체의 경우 생동성시험을 포기할 가능성도 있다.

입덧치료제는 그동안 비급여로만 판매됐으나 이르면 상반기 내 급여 적용이 될 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 후발주자로 뛰어든 업체들이 현대약품이 주도하고 있는 시장 판도에 변화를 일으킬 수 있을 지 기대가 모인다.