올 하반기 국내 보툴리눔 톡신 시장이 후발들의 잇단 가세로 더욱 치열해질 전망이다.

이미 국내에서 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 올 하반기 두 업체가 새롭게 톡신 시장에 합류할 예정이다. 또 많은 후발 업체들이 임상 막판이거나 품목 허가를 앞두고 있어 국내 톡신 시장 경쟁은 그야말로 '레드 오션' 시장으로 변하고 있다.

18일 제약바이오업계에 따르면 이니바이오는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 '이니보주 100단위'를 늦어도 올 하반기에는 출시할 예정이다. 현재 국내 톡신 시장은 포화상태인 가운데 이 회사는 가격 인하로만 가지고는 경쟁력을 갖기 힘들어 후발의 브랜딩을 알리는 대대적인 홍보와 마케팅 전략으로 선발들과 경쟁한다는 전략을 짜놓고 있다.

회사 관계자는 “늦어도 올해 안으로 출시 계획이 있다”며 “일단 브랜딩 홍보에 집중한 뒤 출전할 것”이라고 했다. 이 회사는 현재 국내시장보다는  해외 시장에서 공을 들이고 있다. 

브라질에서는 인허가 마무리 단계에 접어들어 올해 말 정식 제품을 출시할 예정이다. 또한 태국도 인허가 절차를 밟고 있으며 유럽의 파트너사와도 계약을 협의 중이다. 또 중국 진출을 위해 현지 임상 3상을 한창 진행 중이다. 

한국비엠아이는 지난 2월 식품의약품안전처에서 허가 받은 ‘하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’를 올 여름에 출시할 예정이다. 지난 2020년 수출용으로 허가받은 하이톡스주를 3년 만에 국내 허가도 획득했는데 회사는 출시 시기를 저울질하고 있다.

회사 관계자는 “현재 시장이 유동적이어서 가격 인하로 경쟁력을 확보할지는 상황을 좀 더 지켜봐야할 것 같다”고 했다.

파마리서치의 톡신 부문 자회사인 파마리서치바이오도 지난 2월 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대한 품목허가를 취득해 조만간 출시 예정이다. 아직 출시 시기는 미정이다.

이밖에도 종근당바이오, 한국비엔씨, 프로톡스, 제테마 또한 국내 시장 품목허가 신청을 앞두고 있거나 3상을 진행 중이어서 톡신 시장에 합류하는 업체들이 줄지어 있다.ㆍ

종근당바이오의 경우 올해 안으로 식약처에 ‘CKDB-501A’ 품목허가를 신청할 계획이다. 이 회사는 톡신 시장에서 종근당바이오의 모회사인 종근당의 막강한 영업망을 앞세워 시장을 파고들 것으로 기대된다.

한국비엔씨는 국내용 품목허가를 신청한 상태로 현재 허가를 기다리고 있다. 내부에서 계속 보완절차를 거치고 있다는 후문이다. 허가 즉시 국내 시장에 침투할 영업 전략을 짜놓고 있다는 후문이다.

제테마도 지난해 10월 톡신 제제에 대한 품목 허가를 신청했는데, 하반기 허가를 기다리고 있다. 뿐만 아니라 현재 상지근육 경직 치료용 적응증 임상1상도 개시해 치료용 시장에도 진출을 앞두고 있다. 중국 임상1상이 진행중이며 미국 임상 2상이 개시를 앞두고 있다.

톡신 후발 프로톡스도 오는 3월까지 임상 3상을 종료할 계획으로 이후 품목허가 신청할 계획이다.

한편 현재 국내 톡신 시장 규모는 2000억원이 안팎으로 추산되는 가운데, 휴젤과 메디톡스가 국내 시장에서 '메이저' 역할을 하고 있다.