유한양행의 위염치료제 ‘레코미드서방정’(레바미피드ㆍ사진)이 특허분쟁이 마무리되면서 제네릭 발매를 위한 임상시험 신청이 줄을 잇고 있다.

식품의약품안전처는 18일 동국제약과 대한뉴팜이 신청한 레코미드서방정에 대한 생물학적 동등성 임상시험을 승인했다.

생동성 시험은 지난해 말부터 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 동국제약, 위더스제약 등이 서방정 개발을 위한 생동시험을 허가받았고 올해 2월에는 알리코제약이 승인을 받는 등 서방정 제네릭 개발에 참여하는 제약사가 늘고 있다.

이처럼 레코미드서방정 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동성 임상 신청을 하는 제약사가 늘어나는 것은 올해 12월 15일 자로 레코미드서방정의 재심사 기간이 만료되기 때문이다. 즉 제네릭 제약사들은 재심사 만료 이전에 생동 시험을 완료하고 곧바로 허가를 신청하면 공동 우선판매 품목허가권(우판권)을 획득할 수 있다.

레바미피드 성분 오리지널 의약품은 오츠카제약의 ‘무코스타정’이 오리지널 제품으로 지난 1991년 7월 국내에 허가됐다. 2020년 12월에는 유한양행이 녹십자ㆍ대웅제약ㆍ대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형 제제를 개발하는 데 성공해 4개 품목을 허가받았다.

레코미드서방정 특허는 올해 1월 19일 알리코제약과 위더스제약이 2040년 9월 4일 만료되는 특허에 도전해 인용 심결을 받아냈다. 해당 특허에는 총 33개 제약사가 도전에 나서 특허 회피에 성공했다. 따라서 앞으로 생동성 시험 신청은 더 늘어날 것으로 예상된다.

앞으로 재심사기간 만료 직후 허가신청이 이루어지고 내년 상반기에 허가를 받은 후 급여 등재 절차까지 고려하면 실질적인 출시는 내년 하반기로 예상된다.