지난해 혹은 올해 미국 FDA 허가 장벽을 넘은 국내제약사 개발 신약들이 올해부터 본격적인 수익을 올릴 수 있을 것으로 보인다. 이미 판매에 돌입했거나 연내 출시를 앞두고 있어 매출 발생이 코 앞으로 다가왔기 때문이다.

20일 업계에 따르면 작년 하반기부터 올해까지 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 제품은 셀트리온 '짐펜트라SC', GC녹십자 '알리글로', 휴젤 '레티보' 등 3개 품목이 있다.

국내에서는 실질적인 처방이 이뤄지기 위해서는 보험급여를 받아야만 본격적인 판매가 이뤄진다. 반면 미국의 경우 국내 보험체계가 다르기 때문에 보통 허가 후 수 개월이면 처방이 시작된다.

최근 FDA 허가를 받은 제품들도 시기의 차이는 있으나 판매를 이미 시작했거나 준비 중이다.

가장 먼저 미국 시장 포문을 연 제품은 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라다. 짐펜트라는 지난주부터 미국 전역에 출시됐다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국에서 신약 허가를 획득한 첫 제품이며 중등도~중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 사용될 예정이다.

이 제품은 기존 정맥주사를 투여가 간편한 피하주사로 개선한 만큼 기존 램시마의 성과를 뛰어넘을 것으로 기대되고 있다. 짐펜트라가 주력하는 염증성 장질환 시장 규모는 12조8000억원에 이른다.

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.

GC녹십자는 지난해 12월 혈액제제 알리글로 품목허가를 받았다. 알리글로는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 IVIG 10% 제제다. IVIG이 일으키는 부작용인 혈액응고인자 등을 제거해 안전성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자는 알리글로를 올해 3분기 경에 미국 시장에 선보일 예정이다.

판매는 GC녹십자 미국 내 자회사가 맡는다. 미국 면역글로불린 시장 규모는 100억 달러 이상으로 평가받고 있으며, 매년 시장 규모를 늘려가고 있다. GC녹십자 측은 알리글로 첫 해 매출로 5000만 달러를 예상하고 있으며 2030년까지 3억 달러까지 성장시킨다는 계획이다.

휴젤은 지난달 FDA로부터 보툴리눔 톡신 레티보 품목 허가를 받았다.  레티보는 중국 허가 2개월 만에 판매가 이뤄졌다. 앞선 중국 사례에 비쳐봤을 때 미국 시장에서도 실제 판매까지는 약 2개월 여가 걸릴 것으로 전망하고 있다. 

계획에 차질이 없을 경우 레티보는 이르면 상반기, 늦어도 하반기부터는 본격적인 판매가 가능하다는 의미다. 증권가에서는 레티보의 첫 해 매출을 약 2000억원으로 전망하고 있으며 해가 갈수록 매출이 늘어날 것으로 보고 있다.

이들 제품 외에도 미국 내 허가 가시권에 있는 제품들도 2개가 있다. 유한양행 '렉라자'와 HLB '리보세라닙'이다.

두 제품 모두 지난해 허가를 신청해 이르면 올해 상반기 내 허가 여부가 결정된다.

미국 의약품 시장 규모는 글로벌 의약품 시장 절반 가량을 차지할 정도로 크다. 약값이 다른 나라에 비해 비싼 것이 이유 중 하나며 이는 미국 시장 진출로 인해 그만큼 성과를 낼 여지가 있다는 의미다. 

과거 국내제약사들은 미국 진출 자체에 의미를 둬 실적이 저조한 제품들이 더러 있었다. 이제는 미국 진출 국산 신약을 통해 의미있는 실적을 거둘 것으로 기대되고 있으며 이는 제약사 외형 확장에도 크게 기여할 것으로 예측된다.