내달부터 중증 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙, BMS)'와 거대세포바이러스(CMV) 감염증 치료제 ‘리브텐시티정’ 등 신약이 급여에 등재된다. 또 GLP-1 수용체 효능제는 메트포르민 병용에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 GLP-1 수용체 효능제(단일제)+기저 인슐린(+메트포르민) 또는 GLP-1 수용체효능제(복합제)+메트포르민 병용요법을 급여로 추가 인정받는다.

보건복지부는 22일 이 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 고시안’을 행정예고 했다. 복지부는 26일까지 의견 수렴을 거친 뒤 다음 주에 열릴 건강보험정책 심의위원회를 거쳐 4월 1일부터 급여 적용된다.

고시안에 따르면 소틱투는 기존 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)나 생물학적제제에 대한 교체투여 기준도 마련되어 급여 확장 가능성도 커졌다.

소틱투의 급여 인정기준은 우선 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)이 대상이다. 구체적 기준은 ▲판상건선이 전체 피부면적 10% 이상 ▲건선 중증도 평가지표(PASI) 10 이상 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 무반응이거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부 광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

평가는 16~24주간 소틱투를 복용한 뒤 PASI가 75% 이상 감소한 경우엔 6개월 투여를 인정하고 이후 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여할 수 있다.

복지부는 “경구제 소틱투정이 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설했다”고 밝혔다.

또 소틱투는 스텔라라, 트렘피어 등 TNF-α 억제제 및 생물학적제제 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 교체투여(Switch)를 급여로 인정한다. 다만 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 한다.

다케다제약의 리브텐시티는 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료에 급여가 된다.

구체적으로는 ▲최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우 ▲염기서열분석 검사결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우 ▲심각한 혈액학적 부작용 등으로 간시클로버 또는 발간시클로버의 지속 치료가 불가능한 경우다.

투여중지 기준도 정해졌다. 복지부는 “리브텐시티 투여 후 2주째의 혈액 CMV-PCR 검사 결과 거대세포바이러스 양(viral load)의 변화가 없거나 증가한 경우는 인정하지 않는다”고 밝혔다.

이밖에 황반변성 치료제 ‘비오뷰’는 당뇨병성 황반부종에 항VEGF 제제와 동일한 기준(환자당 총 14회 이내, 라니비주맙·파리시맙·애플리버셉트 포함)으로 급여된다.

또 린버크는 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염까지 급여를 확대한다. 코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토퓨린(6-Mercaptopurine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자를 포함한다.

다만 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다는 단서가 붙었다.