미국 FDA가 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 두 가지 형태 림프종에 대한 혈액암 치료제에 대한 승인을 연기했다.

25일(현지시간) 이 회사가 전하는 바에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 답변 서한에서 확증 시험의 등록에서 더 많은 데이터가 필요하여 약물에 대한 결정을 연기한다고 밝혔다.

그러나 FDA는 임상 효능이나 안전성, 시험 설계, 라벨링 또는 제조에 대해서는 문제가 없음을 확인해 줬다.

이 회사는 비호지킨 림프종의 가장 흔한 두 가지 하위 유형인  소포성 림프종(FL) 및  미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 시험 약물인 ‘오드로넥스타맙’(odronextamab) 후기 단계 시험을 하고 있었다.

리제네론은 FDA가 이러한 이유로 CRL(Complete Response Letter)을 발급한 것은 ‘처음’이라고 밝혔다. CRL이란 FDA에서 품목 허가신청에 대해 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 서신이다. CRL을 수령하게 되면 회사는 허가서를 다시 제출하거나 신청서를 철회할 수 있으며 공청회 요청도 가능하다.

최근 FDA는 후보물질에 대한 신속한 승인을 원하는 항암제 개발자들의 기준을 높이기 위한 방안을 강구하고 있다. 신속 승인을 통해 심각하고 생명을 위협하는 질환을 표적으로하는 치료법을 시장에 더 빨리 출시할 수 있지만 일부 약물은 나중에 효과가 없는 것으로 나타나 비판을 받는 등 여러 가지 문제가 발생해 신중을 기하고 있다.

리제네론은 유일하게 승인된 피부암 치료제인 ‘리브타요’(Libtayo)를 넘어 오드로넥스타맙으로 종양학 포트폴리오를 확장하고 있다.

RBC 캐피탈 마켓 애널리스트 브라이언 아브라함스는 “오드로넥스타맙은 잠재적으로 리제네론의 첫 혈액암 치료제가 될 수 있는 궤도에 올랐지만 림프종이 경쟁이 치열한 분야이기 때문에 회사의 다른 잠재적 출시 제품에 비해 시장 기회가 2억 달러로 훨씬 작다”고 평했다.

그는 또 “오드로넥스타맙이 ‘한계 수익 동인’(marginal revenue driver)이 되었을 것이기 때문에 이번 승인 지연이 회사의 펀더멘털에 큰 영향을 미치지 않는다”고 덧붙였다.

리제네론의 주가는 이날 0.64% 하락한 961.09 달러로 소폭 하락했다.