[메디소비자뉴스=강은희 기자] 유럽 의약품청(EMA)은 최근 기침억제제로 사용되는 '테르펜 유도체' 성분 함유 좌제에 대해 유소아 경련 등 신경질환 유발 위험이 발견돼 주의를 당부했다.

이에 따라 관련 성분제품의 30개월 미만 소아에 사용금기 등 라벨 개정을 권고했다.

이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 이 좌제에 대한 안전성 문제를 제기, 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 이 제제의 30개월 미만 소아 사용에 대해 재검토한 결과에 따른 것이다.

이에 EMA는 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게도 사용을 금지하는 한편, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아게게도 사용이 금지돼야 한다고 권고했다.

이와 관련 식품의약품안전청은 의약사들에게 이러한 내용에 유의해 처방ㆍ투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다.

식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

식약청에 따르면 국내에는 위더스제약(주)의 '발소유아용좌제' 등 1개사 2품목이 허가돼 있으며, 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 '소아에 대한 투여: 이 약은 3개월 미만의 영아에는 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다'는 등의 내용이 반영돼 있다.