[메디소비자뉴스=강은희 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)은 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압 위험에 대해 경고하면서 관련제제에 주의사항을 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝혔다.

이번 조치는 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과, 우심도자술로 확증된 12건의 ‘폐동맥고혈압’ 사례의 원인이 이 제제로 의심된 데 따른 것이다.

FDA는 이 제제 치료 개시 전이나 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 이 제제의 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고하는 한편, 환자에게는 이 제제의 복용 중 폐동맥고혈압 증상 발현시 즉시 의료진에게 알릴 것을 권고했다.

이에 식품의약품안전청에서도 의사와 약사들에게 이러한 내용에 유의해 처방ㆍ투약 및 복약지도해 줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

국내에는 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 1개 업체, 4품목이 허가돼 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 '임상연구에서 보고된 기타 이상반응: 호흡기, 흉부, 그리고 종격동 질환(1%~10%: 기침, 폐침윤, 폐렴, 폐고혈압)' 등의 내용이 반영돼 있다.