[메디소비자뉴스=강은희 기자] 바이엘 헬스케어는 신개념 경구 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)를 1일 2회, 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우 표준 항혈소판 치료제의 단독 요법에 비해 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 1차 복합 유효성 결과변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다고 21일 밝혔다.

또 자렐토 2.5 mg을 표준요법과 병용할 경우 표준요법 단독 치료에 비해 사망률이 현저하게 감소한 것으로 나타났다. 자렐토를 병용할 경우 표준요법 단독 치료에 비해 주요 출혈 비율이 유의하게 증가했지만, 치명적 출혈 위험은 증가하지 않았다.

다국적 3상 임상연구인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과는 지난 13일 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

급성관상동맥증후군은 혈전이 관상동맥을 막아 발병하는 질환으로, 심장마비나 불안정형 협심증으로 알려진 흉통으로 이어질 수 있다.

자렐토 2.5 mg을 1일 2회 투여한 환자는 심혈관계 질환으로 인한 사망률에서 상대위험감소율이 34%에 달해 1차 복합 결과변수 위험이 현저하게 감소한 것으로 나타났다. 모든 요인에 의한 사망에서도 유의한 감소가 있었다. 자렐토 5 mg을 1일 2회 투여한 환자 또한 1차 유효성 결과변수 비율이 현저하게 감소한 것으로 나타났다.

자렐토와 표준요법으로 병용치료한 환자의 경우 표준요법에 위약을 투여한 환자군에 비해 주요 출혈 발생율이 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 마찬가지로 자렐토는 2.5 mg, 5 mg 1일 2회 치료군 모두 위약군에 비해 관상동맥우회술과 관련되지 않은 TIMI 주요 출혈 발생이 더 높은 것으로 나타났다.

그러나 중요한 것은 자렐토가 치명적 출혈 위험을 증가시키지는 않았다는 점이다. 기타 치료 중 발생한 응급 이상반응은 전반적으로 치료군간에 유사했다.

바이엘에 따르면 미국 식품의약품안전청(US FDA)은 급성관상동맥증후군의 심각성과 자렐토의 잠재적인 임상적 이점을 감안해 이번 적응증에 대해 '신속' 심사 자격을 부여했다.