[메디소비자뉴스=강은희 기자] 한국형 신약개발의 새로운 소재로 부상하고 있는 천연물신약은 이를 글로벌 신약으로 육성하고 경쟁력을 확보하기 위해서는 해결해야 할 문제가 많다는 지적이다.

학계와 업계에 따르면 천연물신약은 국내외에서 만성질환에 대한 다양한 성공사례가 나타남으로써 전통 생약재에 대한 재평가와 이를 이용한 천연물신약 개발이 활발해지고 있다.

국내에서는 식물자원으로부터 개발된 천연물의약은 스티렌정(위염치료제, 2009년 850억원 매출), 조인스정(관절염치료제, 2009년 250억원 매출)이 대표적인 성공사례이고 현재 7개 품목이 시판 중이다. <표 참조>     

2004년부터 2010년까지 이 기간 중 천연물의약으로 개발 중인 사례는 48건(골관절염 7건, 치매 5건, 암 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간질환 등)으로 임상시험이 진행(2상 29건, 3상 15건) 중이다.

외국에서도 천연물의약 개발 사례가 활발하다. 신약개발에서 합성의약에 강점을 가진 미국이나 다국적 제약사의 경우 합성신약의 선도물질 발굴 또는 천연화합물로 개발하려는 경향이 강하고 전통생약이나 민속의학적 역사가 깊은 한국, 중국, 일본, 인도, 독일 등은 식물추출물을 이용한 천연물의약 개발이 계속되고 있다.

인도는 300개 이상 약초들과 처방이 검증돼 사용되고 있으며, 이를 바탕으로 범국가적 프로젝트로 골관절염, 간염, 당뇨 치료제 개발 분야에서 성공적으로 임상 3단계에 진입한 사례가 있다.

중국은 ‘혁신약물과 중약현대화’ 계획을 수립하는 등 천연약물로 국제시장 진출 노력을 하고 있다. 대표적인 개발사례로 심뇌혈관질환 치료제인 복방단삼적환(复方丹参滴丸)과 행령과립(杏靈顆粒)이 미식품의약국(FDA) 임상 승인서(IND)가 통과됐고, 발한해열제 시호적환(柴胡滴丸)은 캐나다에 천연약으로 허가를 받았다.

일본의 경우 중국한의학을 기초로 했으나 TCM과는 다른 생약제제 시스템(kampo)을 바탕으로 900여 품목의 한약제제를 시판하고 있으며, 148종의 전문의약품이 보험으로 인정되고 있다.

미국의 다국적기업들과 벤처기업들은 복합천연물보다는 천연화합물 제품 또는 이를 이용한 저분자신약 개발에 주력하고 있으며, 유럽의 경우 영국 등 11개국이 식물요법유럽협력기구(ESCOP)를 두고 유럽 생물생약에 대한 평가범위, 연구개발방향 등을 결정한다.

우리나라 정부에서도 천연물신약 허가 및 임상제도와 임상기준을 특화해 천연물신약의 개발촉진을 위한 법적근거와 연구 지원이 이뤄지고 있다. 지식경제부, 보건복지부 등 범정부적으로 천연물신약을 미래 선도기술로 채택해 글로벌 천연물신약 개발에 적극적인 지원에 나서고 있고, 제약계에서도 스티렌, 조인스 등의 성공개발사례 이후 천연물의약 개발에 적극적으로 투자하고 있다.

그러나, 생약자원 대부분을 수입에 의존하고 있는 국내 현실상 소재자원 확보 등이 문제점으로 지적되고 있다.

한국생명공학연구원 오세량 연구원은 "최근 생물소재 주권에 배타적 권리확보를 요구하는 국제협약 수위가 점점 높아지고 있어 머지않아 천연물자원(지식 포함)을 확보한 국가에도 개발이익의 권리가 인정되면, 외국자원을 통한 개발전략은 큰 제약을 받게 될 것이기 때문에 대비책이 요구되고 있다"고 강조했다.

식품의약품안전청 김세은 보건연구관은 "제약사 입장에서는 합성약에 비해 적은 개발비용으로 짧은 기간에 의약품 개발에 성공해 시장에 진입하면 신규성을 인정받아 일정기간 동안 개발비용 환수가 가능한 장점이 있다"면서 "국제적으로도 천연물의약품 시장이 확대될 것으로 전망하고 있으나, 건강기능식품의 도전과 의료보험재정 감소정책 등은 천연물약의 성공 여부에 영향을 미칠 것"이라고 내다봤다.

김 연구관은 "천연물약품 품질 향상과 경쟁력 확보의 지름길은 천연물약 시장 활성화를 통해 이뤄질 수 있다"며 "따라서 개발 방향을 제시해줄 수 있는 평가요건, 임상시험 활성화를 위한 자료요건 및 절차의 개선, 개발의약품에 대한 인센티브 방안, 제네릭의 약효동등성 확보방안 등이 체계적으로 확립돼야 할 것"이라고 강조하기도 했다.