[메디소비자뉴스=정순애 기자] 국내 처음으로 성장호르몬제의 바이오시밀러 임상이 승인됐다.

동아제약이 왜소증 환자 치료제인 '그로트로핀'의 적응증 확대를 위한 바이오시밀러 3상을 최근 식품의약품안전청으로부터 승인받았다.

이번 적응증 확대는 터너증후군에 따른 왜소증 환자 치료를 위한 것으로, 내년초 3상이 시작될 예정이다.

지난 10일 3상 승인된 그로트로핀 바이오시밀러는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 뿐 아니라 경북대병원, 양산부산대병원 등 지방에서도 대대적으로 임상이 실시될 계획이다.

동아제약 관계자는 "바이오시밀러 특징상 1상과 2상이 생략됐지만, 이번에 3상이 승인됐다"며 "임상이 순조롭게 진행되면 오는 2017년 이후 제품을 선보일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "이번 터너증후군 관련 임상 및 적응증 확대가 잘될 경우 기존 그로트로핀주사액과 함께 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

터너증후군에 따른 왜소증 치료제로 국내에서는 현재 LG생명과학과 녹십자 등의 성장호르몬 제품이 대표적으로 판매되고 있다.

성장호르몬 시장은 약 700억원이며 그 중 터너증후군 관련 시장은 약 10%에 해당하는 70억원 규모로 추정되고 있다.

터너증후군은 여아 2500명~3500명당 1명 꼴로 발생하는 비교적 흔한 염색체이상 질환으로, 먼저 왜소증과 더불어 성적발달장애, 기타 신체적 이상 소견으로 진단되며, 신체적 이상을 교정하면서 성장장애 및 성적발달장애를 치료해야 되는 것으로 알려졌다.