정부도 연구개발지원비 지원에 나서고 있고 업계에서도 이에 대한 투자에 적극적이다.

그러나 일부 전문가와 관련 업계에서는 바이오시밀러가 너무 고평가돼 있는 거 아니냐는 지적이 나오고 있다.

먼저 효과 및 안전성에 대한 우려가 가장 크다.

바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래한 재료에서 재조합해 만든 것으로 생물학적 제재, 유전자 재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 전부 바이오의약품에 해당한다.

바이오의약품은 표적치료가 가능해 호르몬제, 항암제 등으로 치료효과가 높지만 치료비 부담이 큰 게 단점.

바이오의약품의 복제약품인 바이오시밀러는 바로 이런 이유에서 탄생했다. 즉 효과는 비슷하되 가격은 낮췄다는 것이다.

그런데 문제는 바이오시밀러가 오리지널약과 동일하지 않고 유사하다는 데 있다.

합성의약품의 복제약품을 제네릭이라고 하는 것과는 달리 바이오약은 시밀러라고 하는 것도 바로 이런 특징 때문이다.

바이오의약품은 분자량이 매우 크고 복잡한 구조로 제조방법이 매우 까다롭다.

동일한 제조자가 동일한 제품을 만들어도 제조방법이 다르면 기존 약과 효과나 품질 안전성 등이 다른 약이 생산될 수 있다. 

오리지널을 제조할 때도 제조할 때마다 조금씩 다르게 제조되는 경우가 있는데 바이오시밀러의 경우 이런 위험은 더 높아진다는 게 전문가들의 우려다.

한국신약개발연구조합에 따르면 미국에서 오리지널 바이오의약품에 자료독점권을 12년간 부여하는 법안을 인준한 것도 이 같은 이유 때문이라는 설명이다.

미국에 외국의 바이오시밀러가 들어올 경우 그 안전성을 확신할 수 없다는 것이다.

또 다른 문제는 유통기간이다. 바이오의약품은 생물원료이므로 사용기간이 길지 않다보니 만들어놓고 오래 사용할 수 없는 문제가 발생한다.

가뜩이나 제조할 때마다 동일하게 만들기가 쉽지 않은 상황에서 대량으로 생산해놓을 수도 없는 상황이다.

더욱이 소비자들은 바이오시밀러가 기존 약과 같이 다양한 형태로 제조된다고 생각하지만 사실 그렇지 않다.

일반화합물과 다르게 바이오의약품은 분자가 커서 주사제로만 제조가 가능하고 일반인이 생각하는 것처럼 사용 범위가 넓지는 않다.

업계에서 바이오시밀러나 바이오 관련 연구에 신중한 것도 높은 비용때문이기도 하지만 안전성과 시장성을 모두 고려해야하기 때문이라는 것이다.

이와 관련 한 업계 관계자는 “우리는 아직 바이오 부분 개발은 시작하지 않았다. 검토 중에 있다”며 말을 아꼈다.