셀트리온(회장 서정진)의 자가면역치료제 '램시마'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받은 것은 국내 바이오시밀러(복제의약품) 분야에 새로운 역사를 쓴 획기적인 사건으로 으로 평가된다.

램시마는 항종양괴사인자(TNF) 제제인 레미케이드의 복제품으로 강직성 척추염, 관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 질환에 적응성을 인정받은 의약품이나 주로 관절염 치료용으로 개발됐다.

램시마의 EMA 허가 획득은 항체 바이오의약품 복제품으로서는 세계 처음이다. 또 램시마는 오리지널 제품인 레미케이드와 그 효능이 같다고 인정받은 데다 앞으로 수년간 이 분야의 복제품 등장이 어렵다는 점에서 세계 시장에 돌풍을 예고하고 있다.

특히 램시마가 세계적으로 복제품 판매 허가가 까다롭기로 유명한 EMA로부터 허가를 받았다는 것은 셀트리온뿐 아니라 국내 제약사의 기술이 세계적 수준에 이르렀음을 인정받은 것으로 국내 제약사의 위상강화와 함께 글로벌 경쟁력이 강화되는 계기가 될 것으로 보인다.

글로벌 의약품 조사기관인 ‘라메리’의 지난해 자료에 따르면 세계의 항체 의약품 제조 6개사의 연간 매출액은 450억달러(약 52조원)에 이른다.

관절염 치료 목적의 치료제를 생산하는 에브비사의 휴미라가 연간 95억달러, 화이자의 엔브렐이 84억달러, 램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨의 레미케이드가 75억달러의 시장점유 분포를 보이고 있다. 나머지 로슈사의 리톡산이나 허셉틴, 아바스틴은 각각 림프종, 유방암, 대장암 치료제 등으로 모두 195억달러의 시장을 형성하고 있다.

관절염 치료제인 램시마는 이 중 선두 3사가 차지하고 있는 세계 시장 중 10%만 차지한다고 해도 연간 3조원의 매출이 예상된다. 국내 1위 제약사의 연간 매출액이 1조원에 미달되는 점을 감안하면 획기적인 일이 아닐 수 없다.

라메리의 분석을 보면 항체 의약품의 오리지널 제품을 제외한 값싼 복제품 시장은 올해 71억 달러에서 내년에는 200억 달러, 2017년에는 450억 달러로 현재의 오리지널 제품 시장 규모와 맞먹을 정도 만큼 확대될 것으로 예상된다고 한다. 램시마의 EMA 허가 획득이 이 분야의 핵무기 보유와 같다고 평가되는 것도 이 때문이다.

셀트리온은 앞으로 램시마를 오리지널 제품의 70% 수준 가격으로 미국 유럽 외에 세계 80여개국에 판매할 것으로 알려졌다. 복제 의약품으로 좁은 국내 시장에서만 영역 다툼을 하느라 여념이 없는 국내 제약사들에 셀트리온의 렘시마는 지금 무엇을 어떻게 할 것인지 그 길을 제시하고 있다.