식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 최근 개발했다.

이번 지침 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청 건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.

지침 주요내용은 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 ▲기술문서 심사에 관한 자료 종류 ▲제출요건 서류 등이고, 이에 대한 구체적 예시가 포함됐다.

2등급 의료기기 12품목은 환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기, 수지형체외식초음파프로브, 범용주입배액용튜브‧카테터, 혈관내튜브‧카테터, 의안, 의료용압력분산매트리스, 의료용진동기, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 직접주입용의약품주입용기구 등.

아울러 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위하여 7월 중 관련 제조 및 수입 업체를 대상으로 설명회가 진행될 예정이다.

기술문서 작성 지침의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 조회할 수 있다.