식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 품질심사에 대한 질의응답집 개정판을 발간한다.

이번 개정판은 지난 2010년부터 지난해까지 종합상담센터, 제품화지원센터 및 의약품심사부 맞춤형대화방을 통해 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담고 있으며, 식약안전평가원 의약품심사부와 지방청 유해물질분석과가 공동으로 최근 변경된 법령 및 가이드라인에 맞춰 답변 내용을 최신화한 것.

주요내용은 ▲기준 및 시험방법 ▲시험방법 밸리데이션 ▲대한민국약전 등 의약품공정서 등 총 276건 질의에 대한 답변으로 돼있다.

식약처는 이번 개정판이 제약업체 및 개발자 등의 혼선을 줄여 의약품 개발에 소요되는 시간을 단축하고 의약품 품질심사의 효율성 향상에 도움을 줄 것으로 기대했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 조회할 수 있다.