식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 9일부터 18일까지 의료기기 허가‧심사 민원의 보완율 감소를 위해 1차 관련 민원교육을 진행한다.

이번 교육은 의료기기 제조‧수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회가 실시될 예정이다.

교육 주요내용은 ▲상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기기 제조 민원 보완의 대부분을 차지하는 ▲첨부자료의 제출대상 및 범위 해설 등.

식약처는 의료기기 허가‧심사 신청 시 민인원이 첨부자료를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인’도 개정할 방침이다.

개정 주요내용은 ▲이미 허가된 제품과 비교한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료 ▲성능에 관한 자료 ▲물리·화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 등이다.

식약처는 앞으로도 의료기기 허가‧심사의 신속성과 투명성 향상을 위해 다양한 정보를 제공하고 관련 종사자 교육을 지속적으로 진행하기로 했다.