식품의약품안전처(처장 정승)는 발색을 목적으로 전기화학적으로 표면처리(양극산화 처리)한 티타늄 금속 의료기기에 대해 생물학적 안전성 시험성적서 제출을 면제하는 '의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안'을 5일부터 시행한다.

생물학적 안전성 제출자료 간소화 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다. 

이번 간소화는 전문가협의체를 통해 안전성을 검토한 결과 해당 의료기기에 따른 부작용 보고는 없었고, 임상문헌 검토 및 샘플링 검사 결과도 안전한 것으로 나타났기 때문.

식약처는 이번에 시행하는 간소화 방안이 의료기기 신제품 조기 출시에 도움이 될 것으로 기대했다.

이번 간소화 방안에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/ medicaldevice → 기술문서심사 → 기술평가지침서)에서 조회할 수 있다.