미국식품의약국(FDA)이 지난주 한미약품의 ‘에소메졸’에 대해 미국내 시판을 허용한 것은 국내 제약계에 획기적 사건으로 받아들여지고 있다.

국내 개량신약 중 미국에서 시판허가를 받은 것은 이번이 처음인 데다 국내 제네릭 시장에만 의존하던 제약계가 글로벌 산업으로 발전할 수 있는 계기를 마련했기 때문이다. 에소메졸은 미국 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)사의 오리지널 의약품인 ‘넥시움’을 개량한 신약으로 역류성 식도염치료제다.

에소메졸은 한미약품 이관순 사장이 연구소장 시절, 개발을 주도한 것으로 특허 및 판매까지 진두지휘함으로써 임직원들이 하나가 돼 지금의 성공을 거둔 것이다. 개량신약 기술의 특허권소송에서 AZ사와 2년여에 걸친 이론적 법리적 싸움 결과, 미국 법원으로부터 화해조정에 따른 특허권 인정을 이끌어 낸 이 사장과 임직원들에게 뜨거운 박수를 보낸다.

에소메졸의 미국내 시판 허용은 이를 개발한 한미약품과 국내 제약산업계, 보건당국의 신약개발 정책에도 지대한 영향을 미칠 것으로 평가되고 있다. 에소메졸의 오리지널인 넥시움은 미국내 처방량 1위(약 60억달러)로 미국내 시장에서 앞으로 10%만 잠식한다고 해도 한미약품은 연간 약 6600억원의 매출 증대효과가 있을 것으로 예상된다.

한미약품은 미국의 파트너사인 암닐사가 이미 미국내 5대 보험회사와 약가협상을 끝내는 등 마케팅 작업이 순조롭게 진행 중이어서 연간 목표달성은 어렵지 않을 것으로 보고 있다고 한다.

다음으로는 지금까지 해외 오리지널 복제품인 제네릭의 국내시판에만 의존하던 국내 제약계에는 에소메졸이 글로벌 시장 진출의 롤모델이 될 수 있다. 개량신약은 신약개발에 비해 상대적으로 개발비가 적게 들고 짧은 기간에 매출을 올릴수 있기 때문이다. 해외시장에서 특허권도 보호받을 수 있고 제네릭 등장에 앞서 시장을 선점하는 장점도 있다.

특히 한미FTA(자유무역협정) 발효 이후 이른바 해치·왁스먼법(Hatch·Waxman Act)에 따라 제네릭 제약사는 제네릭 시판허용 신청시 오리지널의 특허만료후에도 처음 특허권을 갖고 있던 제약사가 이의를 제기할 경우 30개월간 시판을 할 수 없는 상황이다.

그러나 개량신약은 이를 해결할 새로운 활로가 될수 있다는 평가다. FDA가 개량신약의 특허를 인정함으로써 적어도 제네릭이 시판되기 6개월 이상 앞서 시장에 진출할 수 있기 때문이다.

정부의 신약개발 지원 정책도 이에 맞춰 개량신약 기술개발 분야에 눈을 돌려야 할 것으로 지적되고 있다. 인도의 글로벌 제네릭 제약사인 랜박시의 경우 특허관련 변호사만 100여명이 포진, 신약은 물론 개량신약의 특허와 제네릭 판매전략을 담당하고 있다는 사실을 보건 당국은 물론 국내 제약계도 깊이 인식해야 할 것이다.