건일제약(대표 김영중·사진)이 프랑스에서 도입해 주목을 받은 '부드러운 수면제(KI1001)'가 도입 2년 만에 최근 임상 3상을 모두 마쳤다.  

이 '부드러운 수면제'는 빠르면 상반기 허가를 거쳐 7월쯤 출시될 예정이다.

회사 측은 "지난해 3상 승인을 받은 이후 6개월여 만에 부드러운 수면제의 3상을 끝냈다"며 "식품의약품안전처의 임상 관련 결과보고서 검토가 완료되면 조만간 허가를 신청할 것"이라고 밝혔다.

이 수면제의 출시 허가에는 심사 등으로 4개월 가량 걸릴 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

이 회사 김영중 사장이 '부드러운 수면제'를 직접 발로 뛰며 프랑스에서 도입했으나 국내 임상 등에 묶여 출시되지 못했다.

이 때문에 이 수면제는 당초 계획보다 2년 이상 출시가 지연됐다.

이 회사는 생체유래물질의 멜라토닌을 주성분으로 한 이 수면제를 서울대병원 등에서 200여명의 환자를 대상으로 국내 임상을 진행했다.

이 수면제는 마음을 평온하게 함으로써 편안하게(부드럽게) 잠을 잘 수 있도록 하는 신약으로, 부작용이 없어 특히 고령층 불면증 환자들의 관심을 끌고 있다.

이 수면제는 기존 수면제가 화학합성물질로 이뤄진 것과 달리 인체 분비 물질이기 때문에 안전하다는 게 최대 장점으로 내세우고 있다.

이 회사로서는 이 수면제를 지난해 특허만료로 매출이 줄어든 간판제품 오마코를 이을 차세대 블록버스터로 국내 출시에 공을 들이고 있다.