의약품 부작용이 발생했을때 제약사들이 피해자들에게 피해를 보상하는 '의약품 피해 구제 제도'가 오는 12월부터 전면 실시된다.

이 제도는 대만,일본,스웨덴 등 일부 국가에서 시행되고 있으나 국내에서는 처음으로 도입되는 제도로 제약사 반발 등 파장이 예상된다.

식품의약품안전처(처장 정승·식약처)는 이 같은 내용을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’안을 21일 입법예고했다.

의약품 부작용 피해 구제안은 의·약사·소비자 등이 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등으로 피해를 입은 환자들에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도다

이번에 입법예고된 의약품 부작용 피해 구제안은 의약품을 판매하는 제약사들에게 직접 피해를 보상토록하고 있어 의견수렴 과정에서 제약사들의 반발 등 파장이 예상된다.그러나 환자 단체 등에서는 환영하고 있다.

식약처는 의약품 부작용 피해 구제안을 마련하면서 지난해부터 한국제약협회 등 관련 기관과 협의를 가졌으나 협회 등 제약사들은 “약가일괄인하 등 제약사가 어려운 상황에서 다시 제약사에게 부담을 지우는 제도 도입은 바람직하지 않다”는 반대의견을 제시했다.

제약사들도 이 제도가 도입될 경우 제약사들 부담이 크게 늘 것으로 예상해 제도 도입에 반발하고 있다.

이번 개정안에 따르면 국내에서 완제 의약품을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 기본부담금을 제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내에서 부담하도록 했다.

또 부작용 원인을 제공한 의약품 판매 제약사가 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%(100분의 25)내에서 추가 부담금도을 내도록 했다.

부담금 징수, 운영 및 피해구제급여의 지급과 부작용피해와 의약품 간의 인과관계 원인 규명 조사는 한국의약품안전관리원이 맡고,징수된 부담금은 제약사, 환자·소비자 단체 및 식약처가 참여하는 ‘재정운용위원회’에서 맡기로 했다.

피해구제급여는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 원인을 조사·규명래 피해 유형 별로 구분해 지급토록 했다.

다만, 암 치료 의약품, 체외진단용의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품 등은 제외할 방침이다.

부작용 피해구제급여 신청은 신청서와 함께 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 된다.

피해구제급여는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘부작용심의위원회’에서 지급 여부를 결정히고,결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급한다.

식약처는 올 10월부터 부담금 징수를 시작해 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을,2017년부터 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급하겠다고 밝혔다.

입법예고안 의견은 7월 21일까지 서면 또는 인터넷 등으로 받는다.