국산 제네릭의 첫 미국 진출을 앞두고 국내 제약사를 상대로 미식품의약국(FDA)이 실사에 들어간다.  

이번 FDA 실사는 대웅제약이 FDA에 허가 신청한지 2년 만에, 적격성 심사를 통과한지 1년 만에 이뤄지는 것이다.

FDA 측은 빠르면 6월쯤, 늦어도 7월 안에 카바페넴계 메로페넴의 생산시설이 있는 대웅제약 향남공장에서 실사를 벌일 방침이다. 이 생산시설은 글로벌 수준의 cGMP급 공장이다.

대웅제약은 실사를 거쳐 빠르면 연내 미국 판매 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 메로페넴이 FDA 허가를 받으면 국산 제네릭 중 처음으로 미국에 진출하게 된다.

이 회사는 미국 진출을 위해 2009년 미국 메릴랜드에 법인을 설립했으며 카바페넴계 원료약 수출을 본격화하기 위해 2011년 카바페넴 전용 cGMP 공장에 100억여원을 투자해 건립했다.

미국 항생제 시장은 2019년 7억6000만 달러까지 성장할 것으로 예측되며, 그 중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 5% 가까이 성장하며 항생제 시장을 선도해 나갈 전망이다.

2010년 국내 출시돼 10억 달러 넘게 수출되고 있는 메로페넴은 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있으며, 특히 내성균에 뛰어난 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.