국산 제네릭으로는 처음으로 미국 허가가 초읽기에 들어갔다.

업계 관계자는 "FDA 실사단은 지난달 중순 카바페넴계 항생제 메로페넴의 생산라인이 있는 대웅제약 공장을 대상으로 실사를 벌였다"고 밝혔다.

메로페넴의 생산시설은 선진 의약품 제조·품질관리기준(GMP)인 cGMP급 공장으로, 이 회사가 3년 전 100억 가량 투자해 건립했다.

이번 실사는 대웅제약이 FDA에 허가 신청한지 2년 만에, 적격성 심사를 통과한지 1년 만에 이뤄졌다.

회사측은 하반기쯤 메로페넴의 미국 판매 허가를 전망하고 있다.

대웅제약은 메로페넴의 FDA 실사를 계기로 미국 뿐 아니라 캐나다, 유럽, 일본, 남미 등 글로벌 진출도 확대해 나갈 계획이다.

메로페넴은 페니실린계와 세파로스포린계 약물의 내성 문제와 중증 감염의 급증으로 사용 범위가 넓어질 것으로 예상되고 있다.

현재 메로페넴은 의료기관에서 폐렴과 패혈증 등 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 쓰이고 있다.

미국 항생제 시장 규모는 2019년 7억6000만달러까지 커질 것으로 예측되며, 그 중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해 나갈 것으로 예상되고 있다.