식품의약품안전처(처장 정승)는 어린이용 의약품의 용법·용량 표시를 일람표로 알기 쉽게 작성하는 등 안전사용을 강화하기로 했다.

이를위해 식약처는  4월 행정예고된 '의약품의 품목허가ㆍ신고·심사 규정'과 '의약품 등의 독성시험기준'을 30일자로 개정해 시행할 방침이다.

이 개정안에 따르면 앞으로 어린이가 복용하는 의약품의 경우 용법ㆍ용량을 연령별ㆍ체중별 일람표 형식으로 제공하도록해  보호가 이 일람표를 통해 정확하게 필요한 용법ㆍ용량을 확인할 수 있도록 했다.

또 유효성분 중심의 허가 관리체계도 확립해 제네릭 등의 개발 지원을 위해 유효성분 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가에 필요한 자료 범위도 합리적으로 개선키로 했다.

이에따르면 앞으로 유효성분의 결정수에 관계없이 인체에 흡수된 후 동일한 약리작용을 나타내면 동일한 유효성분으로 관리하고 체내에서 분해되어 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가하기로 했다.

또 일반의약품으로 개발하는 신약의 경우 유효성분의 사용경험이 충분하면 허가 요건을 간소화하기로 했다.

이와관련 물과 함께 복용하지 않아도 되는 구강붕해정은 생물학적동등성시험이 면제되고 일반정제와 동일하게 관리하도록 했다.