바이오의약품 허가ㆍ심사 지침이 대폭 손질된다.

식품의약품안전처에 따르면 바이오의약품 허가와 심사 관련 지침 40여개가 2018년까지 제정 또는 개정된다.

식약처는 우선 세계보건기구(WHO)의 지침을 반영해 백신과 바이오시밀러, 세포치료제 등 약 20개 지침을 새롭게 제정하기로 했다.

이번 제ㆍ개정에는 '백신 허가 후 제조방법 변경'과 '핵산 증폭검사법 검증 지침'이 포함된다.

핵산 증폭검사는 최신기술로 국제 조화를 도모하기 위해 개정된다.

반면, 식약처는 지난해 이전에 마련된 지침 중 활용도가 낮은 55개를 폐지하기로 했다.

식약처 관계자는 "2020년 전까지 현실에 맞게 관련 지침을 제ㆍ개정할 것"이라며 "이번 손질이 바이오약품 허가 및 심사 업무의 투명성과 예측성을 높이는 데 기여할 것"이라고 설명했다.

이어 "아울러 바이오의약품 개발자 및 개발기관에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다.

이와 함께 식약처는 2020년까지 APEC(아시아태평양경제협의체)의 '바이오의약품 지침 일원화'를 추진하고 있다. 허가 및 심사 기준뿐 아니라 규제방안, 관리감독 체계의 통일이다.